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埃博拉疫苗因安全性及有效性而面临艰难审批过程

有史以来,没有哪个疫苗像默克公司生产的埃博拉疫苗一样如此迅速地向前发展。从去年秋天第一个人接种该疫苗,到9个月之后的今年7月,一个不同寻常的临床试验在几内亚几乎令人无法相信的条件下进行——偏远山村、研究人员的质疑、案例稀少。无论如何,结果证明,这种疫苗确实有效,而且,预计效果为74.7%~100%。有人认为,默克公司的疫苗或许能帮助几内亚控制疫情,而且,在目前开展的相关试验的延伸试验中,它也被用于塞拉利昂。 但这种显著功效能否转化成压制下一次爆发的急需疫苗库存?答案将取决于研发者能否说服美国食品药品监督管理局(FDA)等管理机构相信,他们的疫苗足够安全和有效,能大规模使用。默克公司的疫苗和由葛兰素史克(英国制药公司)生产的另一种疫苗,虽然前景广阔,但尚未在传统临床试验中证明自己,因此也面临多重障碍。 有关默克公司疫苗测试的决定最早在2014年10月作出,但直到今年3月才开始真正起步。而当时的埃博拉病人数量已经在逐渐减少,......阅读全文

刘文军研究员:埃博拉病毒疫苗研制迫在眉睫

   据最新数据显示,目前全球感染埃博拉的病例已超过2.1万,其中8429人死亡。近日,世界卫生组织表示,将在本月内开始对两种可能安全、有效的抗埃博拉病毒疫苗进行最终试验,这预示着这些疫苗有效与否答案即将揭晓。  埃博拉出血热是由埃博拉病毒引起的一种高传染性、高致死率的烈性疾病。由于该疾病的潜伏期为

一文读懂全球新冠疫苗进展 20种疫苗正在进行人体试验!

  《纽约时报》网站载文称,今年1月,SARS-CoV-2基因组的破译工作开始进行,目前世界各地的研究人员正在开发超过145种新冠病毒疫苗,其中20种疫苗正在进行人体试验。文章梳理了已经进行人体试验以及一些仍在进行细胞或动物试验但有望成功的疫苗的进展情况。图片来源于网络  首先,文章将疫苗的测试过程

与时间赛跑!国内外企业/机构新冠病毒疫苗研发纪实

  过去5年间,全世界经历了多次病毒疫情的突然爆发,包括非洲埃博拉病毒疫情,美洲寨卡病毒疫情,中东呼吸综合征疫情和此次新型冠状病毒疫情。  与过历次疫情不同的是,借助先进的技术手段,此次疫情中我国研究团队得以快速分离出病毒并获得了新型冠状病毒的基因序列信息。1月12日,世界卫生组织宣布已收到中国分享

疫苗研发就像龟兔赛跑,跑得快的不一定能赢

  在比赛中,跑得快的不一定能赢。就像龟兔赛跑这则伊索寓言中所说的那样,跑得慢的人也是很有实力的。  赛诺菲 (Sanofi) 和默克 (Merck) 两家制药业巨头在研发COVID-19疫苗方面起步相对较晚,可能远远落后于领先的几家公司。但是专家说,这两家公司在开发候选疫苗以及生产疫苗方面有着丰富

寨卡疫情紧急状态解除,且看2017寨卡病毒研发管线

  自2015年5月巴西发现首例本地感染寨卡病毒病例以来,寨卡疫情不断发酵,开始在巴西等美洲国家持续肆虐,对疫情地区带来了一定的恐慌。寨卡病毒主要通过蚊虫传播,还可经性交传染,多数感染者不会发病,但是偶尔会出现发烧、红疹、关节疼痛等轻微病状。其对人类的威胁主要在于孕妇一旦感染寨卡病毒,可能导致胎儿发

成功研发H7N9疫苗株≠疫苗问世

  我国成功研发H7N9禽流感病毒疫苗株,这本是一件好事,但却被媒体误读为,科学家已成功研制H7N9禽流感病毒疫苗。其实,截至目前,国内外尚未有任何一种H7N9疫苗被批准上市。   新闻回放   根据新华社消息,我国在H7N9禽流感疫苗研发中有重要进展,浙江大学医学院附属第一医院联

“新锐”疫苗企业康希诺拟赴港上市

  疫苗行业近期颇为热闹。先是长生生物紧急召回狂犬病疫苗,而后行业新贵“康希诺”正式敲响了港交所的大门。  康希诺是一家“新锐”疫苗企业,正在为12个疾病领域研发15种疫苗。其参与研发的重组埃博拉病毒病疫苗(Ad5EBOV)是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。公司在研的防脑膜

埃博拉疫苗10年前已研制 因无市场未做人体试验

  加拿大和美国科学家早在约十年前就宣布,研发了在猴子身上百分百有效的埃博拉疫苗。  据新加坡《联合早报》28日报道,加拿大和美国科学家早在约十年前就宣布,研发了在猴子身上百分百有效的埃博拉疫苗,但因为埃博拉疫苗当时没有市场价值,以致科学家一直没有展开人体试验。  《纽约时报》报道,早在约十年前,美

国内外企业争相研发新冠肺炎疫苗 最终哪款能突围?

  继复星医药与德国BioNTech公司签署研发新冠疫苗条款后,辉瑞也宣布与BioNTech公司共同研发新冠疫苗,国内外两大巨头先后同一家公司合作,押注mRNA疫苗,引来诸多关注。疫情疫苗研发风险大,SARS、MERS皆未有顺利上市的疫苗产品,新冠疫苗未来又会走向何处?  复星、辉瑞先后与同一家公司

继强生、GSK之后 默沙东加入Ebola疫苗研发阵营

  2010年,加拿大公共卫生署(PHAC)与NewLink Genetics旗下全资子公司BioProtection Systems(BPS)签署了授权协议,双方联合生产临床试验材料并将埃博拉疫苗rVSV-EBOV推进至I期临床,且作为两种候选疫苗之一预计将很快通过审批流程。  为了加入NewLi

全球新冠疫苗研发竞速 哪些疫苗已进入临床实验?

美国国立卫生研究院(NIH)于当地时间16日表示,针对新冠病毒的疫苗(“mRNA-1273”)当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人,均为18至55岁的健康成年人,其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。/NIH网站“临床试验的启动速度之快,创下纪录。”

制药巨头并购重组 开创国内疫苗市场

  不久前,著名医药市场研究机构EvaluatePharma发布了《world preview 2017, outlook to 2022》,对2017-2022年的制药产业前景进行了展望。根据这份报告的预测,全球疫苗市场领域,GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲四大巨头将继续引领全球疫苗市场,各大公司将分

强生、GSK等制药巨头或“合并”埃博拉疫苗

  形成合力  现阶段,美国强生公司与美国国家卫生研究所、丹麦生物技术企业巴伐利亚北欧公司正在合作研发一种埃博拉疫苗。另外,英国葛兰素史克公司、美国纽林克基因公司、加拿大公共卫生局等均在各自研发试验疫苗。  强生公司研发部门主管保罗•斯托费尔斯 22 日透露,强生公司已着手与葛兰素史克公司商议合作事

疫情下的疫苗丨Gregory Poland教授:就像边飞行边造飞机

  (转载自:药明康德公众号)  自18世纪末首次诞生以来,疫苗就成为了人们健康的“护身符”,它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中,用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病,也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计,全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。 

肺炎疫苗研发盘点

  2019年冠状病毒(缩写为“ COVID-19”)是病毒家族中的一种新型病毒,可以人与人之间进行传播,引起威胁生命的呼吸系统疾病,包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现,现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性,世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日

美反思埃博拉疫苗研发不力

埃博拉病毒  在近日举行的新闻发布会上,美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏与感染性疾病研究所(NIAID)所长Anthony Fauci被问及,如果国会曾为NIH提供更多慷慨的经费,那么现在世界上已经有了埃博拉疫苗,这种说法是否“夸张”?“你不能说我们将有或将没有这个或那个。”Fauci说。  一

工信部将推动疫苗行业重组整合,业界:凭什么?

  中国证券报记者2月26日获悉,工信部在前期调研基础上,正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案,将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。为此,协调相关部门在税收、金融、土地等方面为重组整合企业提供优惠政策,支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组,推动疫苗产

默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请

  美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交疫苗产品V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。此次滚动提交,是基于FDA在2016

葛兰素史克埃博拉疫苗I期成功

  葛兰素史克(GSK)实验性埃博拉疫苗传来好消息,该疫苗已顺利通过I期临床安全性试验,疫苗耐受性良好,并在全部20例健康成人志愿者中诱导了免疫反应。相关研究成果已于11月26日发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。  该实验性埃博拉疫苗由美国

九大重疾十年将出疫苗

  疫苗是人类应对病毒感染的最佳方法之一,在预防流感、根除天花和消灭小儿麻痹症等方面发挥了重要作用。然而,当今仍然有很多重大疾病尚无疫苗可用,全球的科学家们正在寻找击退这些威胁生命的重疾病毒的有效疫苗。美国知名健康科技博客、在线新闻平台最新载文,总结出未来10年内有望推出的,可变革人类生活方式的9种

全球竞相研发新冠病毒疫苗 或许还未研发出疫情就结束

  从美国到澳大利亚再回到中国,科学家们正利用新技术进行一项雄心勃勃的努力,不惜耗资数百万美元,以便在创纪录的时间内开发出一种疫苗,应对新冠病毒疫情。这种新病毒自去年年底在中国武汉出现以来迅速传播,致使数万人感染。  任何疫苗的研制通常都需要数年时间,这包括需要在动物身上进行试验、在人体上进行临床试

埃博拉病毒为何难“破”

  西非地区的埃博拉疫情引起全球关注。但其实,人类早在1976年就发现了埃博拉病毒。近40年过去了,科学家为何仍未研发出针对这一致命病毒的特效药物或疫苗?破解埃博拉到底难在哪里?  首先要从埃博拉病毒说起。这种病毒很难对付,对实验室中的培育环境要求极高。相关实验必须在高安全防护措施的实验室

瑞士公司捐款储备埃博拉疫苗

瑞士一家公司捐款储备埃博拉疫苗试剂。  一家公私合伙机构将捐款500万美元给默克公司,用来储备30万剂去年在几内亚临床试验验证成功的埃博拉疫苗。据了解,这家位于瑞士日内瓦的公司GAVI主要帮助贫困国家儿童接种疫苗,该公司近日在达沃斯举行的世界经济论坛上宣布了这一捐款消息。  除了使这些疫苗在2016

葛兰素史克埃博拉疫苗临床一期表现良好

  熟悉医药产业的人们可能都会记得2014年发生在西非的那场埃博拉疫情。这次疫情造成了数以千计的人死于非命。时隔一年,这场疫情已经渐渐平息下去,但是医药研发人员开发开发埃博拉疫苗的脚步却丝毫没有停下。最近,葛兰素史克公司宣布公司开发的埃博拉疫苗一期临床研究已经取得良好结果。疫苗在成年人身上表现出了良

海外新冠疫苗进展:CEPI、盖茨基金会等重金资助多家企业

  近日,世界卫生组织将疫苗研发列入新型冠状病毒的研究重点。世卫组织总干事谭德塞在记者会上表示,新型冠状病毒“COVID-19”的疫苗可能在18个月内完成。  据不完全统计,有数十家国外生物制药公司宣布正在使用脱氧核糖核酸(DNA)、信使核糖核酸(mRNA)、腺病毒载体等多种手段研发新型冠状病毒疫苗

强生2针疫苗方案在欧盟进入加速评估!

  强生旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份营销授权申请(MAA),申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病(EVD)。2份MAA已被平行提交,支持2针免疫方案中的每种疫苗(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)。今年9月,EMA

寨卡病毒引发各国疫苗研发战,中国尚缺席

  寨卡病毒引发全球公共卫生担忧同时,各国疫苗企业争相宣布研发相关疫苗,在疫苗研发领域一直相对落后的中国企业迄今尚无动作。仅有三家机构在技术门槛不高的病毒快速检测试剂上开发出产品。  寨卡病毒是在美洲发现的一种虫媒病毒,自2014年2月,在智利发现首位本土病例后,寨卡病毒开始在美洲、欧洲和全球蔓延。

差强人意的收获 全球埃博拉病毒实验一览

  截至2015年11月21日,几内亚、塞拉利昂或利比里亚再未出现1例埃博拉新疫情病例。如果新的感染病例不再出现,那么全世界将在1月14日宣布,持续了两年的埃博拉疫情最终停止,此次疫病造成28600多人感染,11300多人死亡。  此次胜利还意味着史无前例的埃博拉研究也将宣告终结。此次的灾难悲剧同时

国内外超20家企业开启新冠病毒疫苗研发征程

  自18世纪末首次诞生以来,疫苗就成为了人们健康的“护身符”,它的出现使无数人摆脱了疾病的侵犯。考虑到新药研发的周期较长,且存在种种不确定因素,用疫苗来预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疾病,也就成了顺理成章的想法。  从传统技术来看,许多疫苗使用的是减活或者灭活的病原体。这种策略在许

埃博拉疫苗试验引发伦理争议

   明年1月,约2万剂候选埃博拉疫苗将在遭受史无前例疫情的西非进行测试。这种疫苗——以及另一种晚开发6周的疫苗,将为绝望、恐慌的人们带来希望。确实,一些科学家相信埃博拉疫情发展非常迅速,要阻止它,疫苗将必不可少。但目前难题集中在如何设计临床试验、谁将第一个接受注射以及何时开始大规模生产。  直到最