新京报社论：对新药临床试验造假处罚太轻
本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。 据报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。 应看到，国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告(117号文)，要求药企先自查，否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后，自查结果出炉，原有1622个受理号中，药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品，应该属于未自行撤回申请而在审批环节被发现的情形。 药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全，也是个神圣事业。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结，大面积出现试验数据造假的现象，特别是本应“救死扶伤为天职”的三甲公立医院，也会参与造假，这与“故意杀人”......阅读全文
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
抗艾滋病新药Quad通过临床试验
研究人员在英国医学杂志《柳叶刀》上发布消息称，一种日服1次、融合4种药物成分的试验性抗艾滋病药物与常用的抗艾药物一样安全有效。 在第三阶段也是最后一个阶段的测试中，医生对这种名为“Quad”的新药安全性和功效进行了测试。 在《柳叶刀》刊登这篇报道之前，美国食品和药物管理局的顾问团5月
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
抗癌新药“福大赛因”获批临床试验
该药可用于光动力治疗癌症，具有自主知识产权 我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。 “福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年
贵州百灵乙肝新药即将临床试验
近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到
我国抗艾滋病新药获批临床试验
日前，记者从郑州大学获悉：由该校常俊标教授所率团队研制成功的治疗艾滋病新药——阿兹夫定(Azvudine)，已于4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。 据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。临床前研究表明，相对现有的
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
新药早期临床试验对外资开闸 诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
加拿大前列腺癌新药投入临床试验
时下，当很多癌症新药物纷纷宣布失败，加拿大BC省癌症研究机构(BC Cancer Agency，下简称BCCA)的一种前列腺癌新药将投入临床试验的消息，为癌症患者带来新的希望。 据BCCA发布的新闻稿，由BCCA和UBC大学科学家共同开发，名为EPI-001前列腺癌新药及其研究结果，发表