美敦力首个起搏器远程监控App获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的App。对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控App可以远远超越一个专用设备的功能。 这种新型的名为MyCareLink的智能监控刚刚通过补充PMA应用程序获得FDA批准，该监控设备是一种手持便携设备阅读器，其可以将起搏器同相应的智能设备（安卓或苹果设备）上的App连接起来，通过联网或Wi-Fi连接，远程监控服务就可以被100多万名使用设备的心脏病患者所使用。 来自美国范德比尔特心脏和血管研究所的教授George Crossley在一份声明中指出，由于MyCareLink智能监控整合到了当前的移动平台中，比如智能手机或药片中，因此对于病人而言,可以很容易地将起搏器上的信息通过特定技术传输到医生手中。......阅读全文
美敦力首个起搏器远程监控App获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的App。对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控App可以远远超越一个专用设备的功能。 这种新型的名为MyCareLink的智能监控刚刚通过补充PMA应用程序获得FDA批准，该监控设备是一种手持便携设备阅读器，其可以将起
美敦力首个起搏器远程监控app获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的app，对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控app可以远远超越一个专用设备的功能。 这仅仅是一个医疗器械巨头对于智能手机和平板电脑连接的最新产品，早在今年9月份，美敦力公司就获FDA批准推出了其开发的MiniMed连
美国FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器
2011年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准首个设计可在某些核磁共振成像（MRI）检查中安全使用的心脏起搏器。 心脏起搏器是用手术方法置入的医疗器械，可产生电脉冲，用于治疗心脏不规则跳动或心跳停顿。MRI检查使用强大的磁场、射频脉冲和一台内置计算机，以生成用其他成
FDA批准美敦力全球最小无线心脏起搏器Micra TPS
美国食品和药品管理局（FDA）近日批准了美国市场首个无线起搏器（Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS），该产品由医疗设备巨头美敦力（Medtronic）开发，用于治疗心脏节律紊乱。Micra TPS是FDA批准的首个采用小型化起搏技术的产品，采用
FDA 批准 Opdivo 治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产