CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，我司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn。 附件：国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（征求意见稿） 食品药品监管总局药化注册司 2016年2月23日 ......阅读全文
媲美350万美元全球最贵药物，辉瑞这类3期临床数据积极
日前，辉瑞公司宣布，其开发的针对严重血友病B型的基因疗法Fidanacogene Elaparvovec在3期临床试验中效果优异，达到主要临床终点，接受基因治疗的患者在治疗后第12周至第15个月期间年化出血次数为1.3次，而在接受治疗前的6个月监测期内年化出血次数为4.43次。40名严重血友病B
NEJM重磅：国产新冠药物VV116三期临床数据发布
新冠病毒（SARS-CoV-2）导致的COVID-19大流行仍在全球范围内迅速蔓延，而SARS-CoV-2已进化成传播力和免疫逃逸能力更强的突变株Omicron，广泛和及时分发有效的抗病毒药物是应对和抑制大流行的重要措施。 2021年12月，美国FDA批准了辉瑞公司开发的Paxlovid，用于
突破！此药物治疗高危早期乳腺癌临床数据发表于《NEJM》
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（N
临床生化数据简要分析
1.检验前质量控制 :取样中的错误：采血时不顺利可导致溶血;标本量不足，取材时间不当，标本容器不适当，取样位置不当，标本储存不当，体位的影响，口服药物的影响等。溶血会影响很多项目: 影响比较明显的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血钾,铁, 使某些结果假性偏高或假性降低,无法准确测定;
临床生化数据简要分析
1.检验前质量控制 :取样中的错误：采血时不顺利可导致溶血;标本量不足，取材时间不当，标本容器不适当，取样位置不当，标本储存不当，体位的影响，口服药物的影响等。溶血会影响很多项目: 影响比较明显的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血钾,铁, 使某些结果假性偏高或假性降低,无法准确测定;
钢丝拉力试验机拉伸试验显示数据
钢丝拉力试验机控制系统主要包括菜单栏，数据显示窗口，曲线显示窗口，控制窗口。然而它的每个窗口都有各自特殊的功用。钢丝拉力试验机的控制系统与其基本类似，但拉伸试验和摩擦试验测量的数据是不一样的，因此数据窗口也就不同了。钢丝拉力试验机摩擦试验所要显示的数据包括摩擦力，转速，温度等，而它的拉伸试验所要显示
试验机引伸计如何测量试验数据
一、引伸计标距。 1、如果测量的残余延伸等于规定的残余延伸； 2、则试验结束，所施加的力即为规定残余延伸力F；3、如果测量的残余延伸小于规定的残余延伸；4、再对试样施加比前一次较高的力；5、保持此力10～12 s后卸除力至零或预拉力(F。)；6、测量残余延伸并与规定残余延伸比较；7、如此
药物敏感试验简介
药物敏感试验简称药敏试验（或耐药试验）。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感（或耐受）程度，以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌，则称该种致病菌对该抗生素“敏感”。反之，则称为“不敏感”或“耐药”。为了解致病菌对哪种抗菌素敏感，以合理用药，减少盲
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！
热烈欢迎上海交通大学医学院附属瑞金医院于颖彦教授受邀担任大会主席参加即将于2023年5月19-20日召开的“2023（第三届） 3D细胞培养与类器官研讨会”，并分享“人胃肠上皮与肿瘤类器官的团体标准及其应用进展”主题报告。 2022年底，约瑟夫·拜登总统签署了一项引人注目的立法，针对于美国食品
重磅临床试验肺癌药物keynote042成功
PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热，市场竞争亦愈加激烈，毫无疑问，肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义，opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号，默沙东keytruda又一次取得重大进展，KEYNOTE-042中期分析数据显示，在PD-L
肝药物代谢功能试验的检测方法及临床意义
常见的检查方法包括检测药物的代谢产物（如氨基比林）和检测原型药物代谢速率（如安替比林、半乳糖）。 1．14C-氨基比林呼气试验 14C-氨基比林在肝内由微粒体氧化酶系统去甲基，释放出甲醛，甲醛再氧化成甲酸，生成14CO2从呼气中排出。测定氨基比林体内动力学可反映肝脏的代谢。 （1）检测方法
PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制
科学家正在进行临床试验研究糖尿病治疗药物metformin的抗癌效果。多项研究表明该分子通过激活癌细胞的AMPK通路来抑制癌细胞生长。但是近日辛辛那提儿童医学的科学家发表在PNAS杂志上的文章却表明AMPK通路激活事实上能够促进癌细胞生长。科学家希望临床医生谨慎评估metformin治疗效果的数
抗体药物共轭物已进入临床试验治疗血癌
受近年来临床研究突破和技术进步的推动，目前已有30种作用于24个靶点的抗体药物共轭物进入临床试验，主要治疗血液癌症与实体肿瘤。 抗体药物共轭物研发风云再起 年初，随着基因泰克公司的曲妥珠单抗-DM1最终获得美国FDA的批准，抗体药物共轭物再次成为制药行业关注的焦点。曲妥珠单抗-DM1
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
阿斯利康/牛津疫苗公布在美三期临床试验数据
3 月 22 日，阿斯利康宣布和牛津大学共同研制的新冠疫苗在美国III期临床试验结果出炉，显示在预防症状性新冠病毒方面的有效率为79％，预防重症和住院治疗的有效率为100％。此次试验共有32,449名受试者参与。 阿斯利康/牛津大学疫苗（AZD1222）由牛津大学及其孵化公司Vaccitech
全球首个脊髓性肌萎缩症药物Spinraza公布首个临床3期数据
百健（Biogen）与合作伙伴Ionis制药公司近日宣布，公司用于脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗的药物SPINRAZA？ (nusinersen)的首个临床3期试验数据结果在新英格兰医学期刊 (The New England Journal of Medicine，简称NEJM)上公布。SPINR
Synthetic新药临床死亡数据不平衡－突破性药物资格被撤回
Synthetic Biologics是一家位于美国马里兰州的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向微生物组的创新疗法来保护并恢复患者健康。近日，该公司在监管方面遭遇重大挫折，其先导药物SYN-004（ribaxamase）预防艰难梭菌感染（CDI）的突破性药物资格（BTD）遭美国FDA撤回。消息
“电子皮肤”可以存储数据－输入药物
研究人员创造了一种可以佩戴的装置，犹如暂时性文身那么薄，可以存储和传输个人运动数据，接收诊断信息，还可以通过皮肤输入药物。 类似这种“电子皮肤”的研究成果很多，但这款装置是首个既可以存储信息又可以输送药物的装置，它将对病人的治疗和监测结合起来。不久前，设计该装置的研究人员将他们的研究成果发表在
罕见重症肌无力试验性药物Firdapse临床试验取得成功！
催化剂制药（Catalyst Pharma）近日宣布其治疗一种严重重症肌无力（MG，一种使人衰弱的神经肌肉疾病）的实验性药物达到试验主要目标。 这个药物叫做Firdapse，该公司在该试验中使用该药治疗7名患有Musk阳性的MG（Musk-MG）患者，这类患者属于比较罕见的MG病人。 这个包
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
强生公布RNAi药物JNJ3989双联疗法和三联疗法临床数据！
2019年第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会于11月8-12日在美国波士顿举行。美国肝病年会(The Liver Meeting)是目前世界上最大、最具权威的肝脏病学会议，每年都有来自世界各地的9000余名肝病学家和从事肝病研究的专业人士前来参会，一起分享探讨肝病学领域的突破性研究成果、
药物临床试验有望透明化－医药板块受持续关注
为了提高药物临床研究质量，确保药品安全，促进企业进行创新药物研发、大品种技术改造、专利到期药物研究，促进中国融入全球药品开发。由中国医药质量管理协会主办的第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会将于10月22-23日在京召开。 本次会议议题涵盖“临床研究过程质量控制”、“临床研究过程
谷歌推出医用健康手环－可用于临床试验和药物测试
谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。 这款实验性设备由Google X负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪音水平等环境信息。谷歌生命科学团队负责人安迪·康拉德(Andy Conrad)表示，该设备不会作为
CFDA：去台湾做药物临床试验，无需大陆再重复
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。 自20
我国多种抗新冠病毒药物进入临床试验阶段
新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。目前已经有多种药物完成临床前研究，并进入临床试验阶段。 VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验