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为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。 联系人：李明、岳相辉 电子邮箱：liming@CFDA.gov.cn 食品药品监管总局办公厅 2016年9月1日 以下为附件内容 附件 医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办......阅读全文
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅二十日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅20日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品安全法(
财政部、民政部、工商总局4日联合公布《政府购买服务管理办法(暂行)》，其中明确规定政府购买服务应与事业单位改革相结合，推动事业单位与主管部门理顺关系和去行政化，推进有条件的事业单位转为企业或社会组织。 另外，检验检疫检测、监测服务被纳入政府购买服务指导性目录。 财政部 民政部 工商总局关于印
近日，国家质检总局发布《检验检测机构资质认定管理办法（征求意见稿）》公开征集意见的通知。全文如下：关于《检验检测机构资质认定管理办法（征求意见稿）》公开征集意见的通知 为规范检验检测机构资质认定管理，国家质检总局组织起草了《检验检测机构资质认定管理办法》。现将公开征求意见稿（见附件）
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
为加强国家标准样品管理，提高国家标准样品的质量水平，依据《中华人民共和国标准化法》，市场监管总局组织起草了《国家标准样品管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请于2019年8月30日前反馈国家市场监督管理总局。公众可通过以下途径和方法提出反馈意见： 1.中国政府法制信息网（http:
2019年8月20日上午10时，市场监管总局召开专题新闻发布会，介绍《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》总体情况。 市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人 于军：各位媒体朋友，大家上午好！欢迎参加今天的发布会。保健食品关系广大消费者特别是老年消费者的健康权益
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
2018年，全国质量监督检验检疫工作的总体要求是：全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加强党对质检工作的全面领导，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，按照高质量发展的要求，坚持以供给侧结构性改革为主线，更加科学务实地抓质量、保安全、促发展、强质检，着力开展“质量
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
国务院全国产品质量和食品安全专项整治行动电视电话会议后，国家粮食局认真贯彻落实会议精神，按照《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》（国发〔2007〕23号）和《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号）要求，立即部署开展全国粮食质量安全专项
2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。送审稿从落实监管体制改革和政府职能转变成果、强化企业主体责任落实、强化地方政府责任落实、创新监管机制方式、完善食品安全社会共治、严惩
一、国内热闻 1、通知·公告 市场监管总局关于6批次食品不合格情况的通告〔2019年第33号〕 近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检方便食品、饮料、水产制品、饼干、薯类及膨化食品、特殊膳食食品等6大类食品398批次样品（产品抽检结果可查询http://sac.nifdc.org.cn/）
农业部关于印发《农业部政府采购管理办法》的通知 部机关各司局、派出机构，部属各单位，黑龙江省农垦总局、广东省农垦总局: 为进一步规范农业部政府采购行为，加强政府采购管理，提高资金使用效益，我部对《农业部政府采购管理办法》（农财发〔2003〕39号）进行了全面修订。现将修订后的《农业部政府采
国卫办食品函〔2015〕774号 工业和信息化部、农业部、商务部、质检总局、食品药品监管总局（国务院食品安全办）办公厅，粮食局、标准委、认监委办公室，各有关单位： 根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》有关规定，为做好食品安全国家标准制定、修订工作，我委公开征集了2015年食品安全
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
食品伙伴网前几期已经为大家详细梳理了国家市场监管总局组建以来关于特殊食品、餐饮及食品相关产品监管的法规动态，这一期，为大家介绍普通食品及其他方面内容。 一、食品生产经营方面 2018年4月17日，国家市场监管总局发布《关于开展校园及周边“五毛食品”整治工作的通知》，采取一系列有效措施，对学校
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
2019年在国内外综合因素的影响下，我国经济发展进入调整期，各大产业面临转型升级。中央经济工作会议提出，必须从系统论出发，优化经济治理方式，加强全局观念，在多重目标中寻求动态平衡。再生资源行业同样进入了风口期，风险、挑战与机遇并存，正确把握行业发展方向成为决胜成败的关键。纵观行业发展境况，中国再
2018年新一轮的国家行政机构大部制改革，无疑是影响医药领域未来最大的变量。此轮改革中，如果说国家医疗保障局（以下简称“医保局”）是“横空出世”，劈开了国家医保作为主动支付方的新纪元，那么国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）的诞生则可谓“四两拨千斤”，“健”一字所代表的“健康”无疑统摄全局一
为更好地适应产品质量监管工作的需要，规范好、组织好产品质量监督抽查工作，我局将2001年颁布实施的《产品质量国家监督抽查管理办法》(总局第13号令)修订为《产品质量监督抽查管理办法(征求意见稿)》。现将征求意见稿(见附件)予以公示，征求社会各界的意见和建议。意见收集截止日期为2010年
为了激励和引导企业不断提高质量管理水平，规范国家质量奖的管理，国家质检总局起草了《国家质量奖管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2010年7月20日。 修改意见和建议请于2010年7月20日前以传真、电子邮件等方式或者直接登陆国家质检总局网站（htt
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络