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为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就有关问题解读如下： 一、《规范》制定背景？ 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质......阅读全文
分析测试百科网讯 2018年8月9日，国家市场监督管理总局正式发布了《市场监管总局三定方案》。据悉，此次方案规定国家市场监督管理总局机关行政编制805名，内设27个相关机构，共8项条款，实行日期为2018年7月30日。现附全文如下：国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十
分析测试百科网讯 2018年4月25日-27日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。本次活动围绕LC-MS/MS技术在我国临床检验领域的应用，邀请了国内外著名专家教授，向学员们讲授了液相色谱-质谱检测
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。 《“十三五”国家食品安全规划》显示，十二五期间，实施食品安全检（监）测能力建设项目
第五章 新药的申报与审批 第一节 基本要求 第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
特殊膳食是特殊膳食用食品的简称，是指为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。这类食品的成分或成分含量，应与可类比的普通食品有显著不同。 2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》有一条规定很值得投资者关注的信息——严格特殊食品监管，严
为了提升食品药品安全治理能力，保障人民群众身体健康和生命安全，市委、市政府决定从2016年5月至11月底在全市范围内开展食品药品安全大检查，全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查“四品一械”生产经营单位
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
图片来源：KAIROS “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？ 在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
我是谁？我从哪里来？我将到哪儿去？这一终极哲学命题，有多种不同的解答视角。从基因角度给出的答案，无疑是非常重要的一种。近一段时间，有关基因领域的新闻将基因检测、基因编辑、癌症的靶向治疗等原本属于生物医学领域的专业话题，一下子变成了公众话题。人们对于基因的好奇在于：基因是如何影响人类的长相、身高、
将于2019年3月27日-28日 在北京·国家会议中心 与第十七届CISILE科仪展同期举办！ 将有哪些业内大咖出席会议？ 议题有哪些？日程怎么安排？ 企业的参与情况如何？ 本文带给你最全最新的大会资讯演讲嘉宾介绍魏复盛中国工程院院士 魏复盛，1938年1月19日出生于成都简阳，环
将于2019年3月27日-28日 在北京·国家会议中心 与第十七届CISILE科仪展同期举办！ 将有哪些业内大咖出席会议？ 议题有哪些？日程怎么安排？ 企业的参与情况如何？ 本文带给你最全最新的大会资讯演讲嘉宾介绍魏复盛中国工程院院士 魏复盛，1938年1月19日出生于成都简阳，环
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
第三章 药物的临床前研究 第十五条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；
分析测试百科网讯 近日， 按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进健康产业科技发展，打造经济发展新动能，促进未来经济增长，引领健康服务模式变革，支撑健康中国建设，科技部等6部门制定《“十
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧，基因测序技术便是其中之一。基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破，它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗；但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至
分析测试百科网讯 今天，科技部发布了《“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南》，详情如下。 附1：申报相关要求和规定 附2：“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南 科学仪器设备是科学研究和技术创新的基石，是经济社会发展和国防安全的重要保障。为
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2019年10月11日，国务院总理李克强签署国务院令 第721号，公布现将修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称“实施条例”），自2019年12月1日起施行。经过研究比对，现对新版食品安全法实施条例中的亮点做出解读，以供行业参考。 亮点一、明确食品安全国家标准允许提前实施 实
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
对于糖尿病、术后恢复、高胆固醇症患者以及孕产妇而言，以抗性糊精为代表的膳食纤维产品具有良好的辅助治疗作用，而随着特殊医学用途配方食品系列标准的实施，抗性糊精不仅有了“合法”的使用依据，更有了可操作的检测标准，对于特膳食品生产商的困惑，可以从以下一一得到解答。 特殊医学用途配方食品中添加抗性糊精等膳食
据国务院法制办网站消息，国务院法制办今日发布通知，国家食品药品监管总局就《食品药品安全"黑名单"管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿提出，国家食品药品监督管理总局建立"黑名单"数据库，实现信息共享。 《管理规定》全文如下： 食品药品安全"黑名单"管理规定 征求意见稿 第一
对于糖尿病、术后恢复、高胆固醇症患者以及孕产妇而言，以抗性糊精为代表的膳食纤维产品具有良好的辅助治疗作用，而随着特殊医学用途配方食品系列标准的实施，抗性糊精不仅有了“合法”的使用依据，更有了可操作的检测标准，对于特膳食品生产商的困惑，可以从以下一一得到解答。特殊医学用途配方食品中添加抗性糊精等膳食纤