细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面
干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。该原则结束了长期以来细胞治疗到底是药品还是临床技术的争论，为细胞治疗产业健康规范发展带来了新的机遇。 首先，指导原则明确了大方向，无论自体还是异体细胞，干细胞还是免疫细胞，无论是诱导分化还是基因修饰的细胞，无论游离的或是与辅助材料结合的细胞，除生殖细胞及其相关干细胞外，只要经过体外培养和操作制成的活细胞产品，均按照药品进行注册和监管，结束了“放开细胞治疗技术”等不切实际的期待，避免了......阅读全文
细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面
干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规
生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案公示
国家药典委员会拟增修订生物制品分批规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品包装规程、生物制品贮藏和运输规程、凡例，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规