治疗膀胱癌，PDL1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得FDA的加速批准，用于治疗患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的成人和12周岁以上儿童患者。 “BAVENCIO获得批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者，显示了我们为治疗最具挑战性的癌症寻找新疗法坚定不移的决心，”德国默克执行副总裁、全球生物制药业务研究与开发负责人Luciano Rossetti博士表示：“在获批治疗转移性Merkel细胞癌后的几周内，我们继续表现出了为有需求的患者加快获得创新药物的能力。” “这一批准建立在BAVENCIO正在进行的尿路上皮癌临床研究项目的基础上，更加体现了我们对难治性癌症患者提供新药的承诺，......阅读全文
治疗膀胱癌，PDL1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得F
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分
5大免疫治疗“网红”:掀起膀胱癌治疗革命
时下，抗癌圈最火的莫过于免疫疗法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制剂更被患者称为“抗癌神药”。 随着免疫疗法的出现，膀胱癌的治疗也发生了新变化。以晚期膀胱癌中最难治的尿路上皮癌为例，若仅接受标准化疗，仅5%的患者生存期超过5年，而免疫疗法让他们有了活得更长、更好的机会。 针对膀
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。 Vedo
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准
近日，PD-1/PD-L1抑制剂竞技场迎来了第五名玩家，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab)获得美国FDA加速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。值得一提的是，这是PD-1
全球首个可皮下注射PDL1单抗通过美国FDA审评获准入临床
11月29日，思路迪宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。 KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
国内企业首个Ⅲ期PD1花落恒瑞，企业抢食$350亿市场
1、PD-1/PD-L1 单抗免疫疗法原理 PD-1单克隆抗体的作用机制为阻断体内淋巴细胞上PD-1与肿瘤细胞上配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常功能，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。 PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的PD
罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
免疫疗法新突破！罗氏PDL1药物减缓肿瘤生长
抗肿瘤行业呈现寡头垄断：罗氏将近占1/3 受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短5内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长，2013年全球肿
PD1市场最新态势——蛋糕快速变大，OK差距明显缩小
根据药企财报披露的最新销售数据，PD-1/PD-L1市场的竞争态势有了比较微妙的变化，主要表现在Keytruda与Opdivo的差距正在显著缩小，而且成为驱动整个PD-1/PD-L1药物市场快速扩张的主要动力。 由上述数据可以发现，整个PD-1/PD-L1药物市场的规模呈快速扩容的态势，201
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza，作为一种维持
复宏汉霖PD1美国上市之路启程，拟招募200名美国受试者
2022 年 11 月 29 日，复宏汉霖宣布一项 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药 （ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05468489） 。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。 基于 FDA
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
肿瘤领域免疫疗法利好不断、PD1/L1三足鼎力
近几年，生物药在市场和研发上表现异常活跃。2015年全球销售排名前十的药物中，有8个是生物药。预计2021年全球销售前十的药物中，生物药仍将占据半壁江山；而处于临床到上市阶段的生物药就有4572个，研发数量节节攀高。 以最火热的免疫疗法和PD-1/L-1为视角中心散发，可以看出全球生物药呈现出
P4－China北京2016国际精准医疗大会
近几年，生物药在市场和研发上表现异常活跃。2015年全球销售排名前十的药物中，有8个是生物药。预计2021年全球销售前十的药物中，生物药仍将占据半壁江山；而处于临床到上市阶段的生物药就有4572个，研发数量节节攀高。 以最火热的免疫疗法和PD-1/L-1为视角中心散发，可以看出全球生物药呈现出
ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格
2022年10月12日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间10月11日，吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR
Horizon公司IGF1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA批准！
Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tepezza（teprotumumab-trbw），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该批准较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2
T药又一个首次+唯一获批－肺癌等是其适应症重点开发领域
Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)14日宣布，加拿大卫生部批准罗氏PD-L1单抗药物Tecentriq（atezolizumab，简称T药）与卡铂和依托泊苷（化疗）联合应用于成人晚期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。Tecentriq是加拿大第
Imfinzi组合治疗肝癌获孤儿药资格
1月20日，阿斯利康发布公告，Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。目前，Imfinzi尚未在任何国家中获批准单独或与tremelimumab联合治疗HCC。 对于肝癌患者来说，存在一个关键的
阿斯利康Imfinzi获美国FDA批准，一线治疗小细胞肺癌
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一种侵袭性
疾病发作减少95％！美国FDA今日批准罕见病新药
近几天，美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后，今日，美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一