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只要我们保持定力，差距面前不气馁，成绩面前不自满，赞美面前不陶醉，不骄不躁、一步一个脚印地奋力前行，建设世界科技强国“三步走”的战略目标就一定能如期实现 前不久，一篇题为《美媒：中国崛起为生物技术制药强国 全球制药巨头争相投资》的翻译报道在网上盛传，让一些业内人士颇为不解：中国的生物药才刚刚起步，怎么一下子就成了“强国”？ 业内人士的疑惑不无道理。随着基因组编辑等生物技术的快速发展，疗效好、副作用小的生物药成为世界医药市场的后起之秀，表现非常抢眼。统计数据显示，2016年全球十大最畅销药品中有8个是生物药，销售额占整个药品销售总量的31%。近些年随着大批海归科学家加盟新药研发，中国的生物药研发开始发力，出现了康柏西普等“明星新药”。但是，由于起步晚、原创能力弱等原因，我们目前还处在追赶阶段。比如，去年中国十大最畅销药物中没有一个是生物药，当年国内生物药销售额只占国内药品市场的5%，还没有一个生物药实现出口。 外行看门道......阅读全文
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。 2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evalua
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
单抗生物药专利到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫
BioCon2020第七届国际生物药大会——年度生物药盛会隆重上线！暨生物技术仪器设备与试剂展览会不容错过！2020年4月23-25日上海跨国采购会展中心在接轨国际ICH的背景下，中国的生物药产业化进入到了关键时刻：如何开发下一代新型治疗性生物制品？如何实现差异化生物创新药（抗体、治疗性疫苗、细胞制
从宣布私有化到私有化完成，无锡药明康德仅仅花了2015年8月初到12月不到四个月的时间，得以从纽约证券交易所退市。如今这家曾以33亿美元从纽交所退市的中国最大外包研发机构，又用了一年时间，开启了旗下全资子公司药明生物的赴港上市之旅，私有化后分拆上市计划再进一程。 2017年1月4日晚上，药明康
现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。 生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
——加速全球生物药从创新想法到临床的研发进程 1月11日，药明康德宣布在公司上海总部园区开工建设世界领先的生物药一体化研发服务中心，旨在为全球生物药发现、开发及临床生产提供一体化解决方案，为推动生物药研发从创新想法到临床提供一站式服务。中心项目计划总投资1.2亿美元，占地25万平方英尺，建
单抗生物药专利到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
2019第三届生物药工艺发展峰会圆满落幕！9月17-18日，2019（第三届）生物药工艺发展峰会在中国杭州顺利召开。本次大会由易贸医疗主办，药明生物、多宁生物、利穗科技联合主办，邀请了周伟昌、邓亮、阙红、刘洵、刘建、杨晓明、谭文松、罗顺八位策划人，针对生物药上游、下游工艺，分析方法和质量，ICH板块
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
一、生物大分子药物及给药系统概述 大分子药物也被称为生物制品，主要包括多肽、蛋白质、抗体、聚糖与核酸药物等。近年来，全球生物制药市场发展迅速，呈现出高速增长的态势，根据 F&S 报告，全球生物药市场预计将自2017 年的 2，402 亿美元，增至 2022 年的 4，040 亿美元，复
延续全球规模最大的生物产业盛会——BIO国际生物产业大会的成功经验，第三年度BIO中国生物产业大会于2013年11月11日-13日在国家会议中心(北京)隆重举行。本次BIO中国生物技术产业大会将来自全球各地的生物科技、制药及投资领域的企业高管及核心决策者在北京汇聚一堂，共同探索中国生物制药产业的
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
随全球医药外包转移及国内外包需求释放，我国医药外包未来成长空间较大，行业呈现“一超多强、两极分化”格局，CMO成长迅速且以化学药为主，国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择。 一、我国医药外包行业发展历程 我国外包服务行业与全球有着相似的发展轨迹，受政策环境
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品专利到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类