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卫材从CFDA暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请

日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目前，该公司正与 CFDA 密切合作，在准备好相关补充文件后将尽快再次提交 NDA，以便该药能够尽快在中国上市，造福中国的广大乳腺癌患者及其家庭。 卫材于 2016 年 7 月向 CFDA 提交了 Halaven 的 NDA，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。该 NDA 的提交，是基于在中国开展的一项乳腺癌 III 期临床研究（Study 304）的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组 III 期研究，在 530 例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，这些患者之前接受过至少 2 种、至多 5 种化......阅读全文