护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
肝脏功能检查的临床试验
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
围产期合理用药的临床总结
妇女在妊娠期及哺乳期都有可能用药，如何在围生期选择安全有效的药物，成为人们关注的重要问题。围生期用药除关系到孕产妇的生命和健康外，因药物可通过胎盘对胎儿产生影响，所以用药的选择更应谨慎。药物对胎儿和新生儿产生不良影响，主要和用药时间，药物理化性质，给药途径及使用剂量，以及胎儿遗传易感性有关一、胎儿畸
心力衰竭临床用药分析（二）
【处方4】 依那普利 10mg，每日1次，口服； 氯沙坦 50mg，每日1次，口服； 氢氯噻嗪 25mg，每日1次，口服； 小檗碱 0.4g，每日3次，口服。 适应症：NYHA心功能Ⅱ级慢性心力衰竭患者，对β受体阻滞剂有禁忌证时。 分析：心力衰竭患者对β受体阻
临床常见不合理用药分析
世界卫生组织（WHO）调查指出：全球病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。而静脉滴注给药是临床上常用的抢救治疗患者的一条重要途径，同时也是风险性较大的一种给药方式。据报道住院患者输液使用率>90％，有的加药超过6种。尤其抗生素使用最为频繁，占整个输液药品43.5%，其次是中草药制剂
心律失常临床用药分析（四）
【处方4】 5％葡萄糖注射液40ml,间羟胺 10mg,缓慢静脉注射。 适应症：发作时血压低的阵发性室上速。 分 析：间羟胺又名阿拉明，为a肾上腺素受体激动药，因激动a受体升高血压，通过压力感受器反射兴奋迷走神经而转复心律。作用特点是作用较持久，升压作用可靠，副作用少，可产生快
心律失常临床用药分析（五）
4 心房扑动与心房颤动 心房扑动与心房颤动大多数见于各种器质性心脏病，个别为特发性。它是由于心房肌纤维内异位自律性增高和（或）折返激动形成所致。心房扑动的频率为 250～350次/分，节律规则；心房颤动的频率为350～600次/分，节律绝对不规则。由于心房激动通过房室结传导的影响，
心律失常临床用药分析（三）
3 阵发性心动过速 阵发性心动过速是指连续发生三次以上的异位激动，具有突然发生、突然终止的特点，发作时心室率大多数在I50-250次／分之间。频率稳定，但同一患者，每次发作的频率可不一样；节律整齐，特别是室上性者；室性节律可稍有不齐；每次持续时间不等，可为数秒、数分钟、数小时、数天，少
心力衰竭临床用药分析（三）
2 急性心力衰竭 急性心力衰竭是指由于急性心脏病变引起心排血量显著、急骤降低导致组织器官灌注不足和急性淤血综合征。临床上急性左心衰竭较为常见，以肺水肿或心源性休克为主要表现。急性左心衰竭时的缺氧和高度呼吸困难是致命的威胁，必须尽快使之缓解。待急性症状缓解后，应对诱因及基本病因进行治疗。
心律失常临床用药分析（六）
6 病态窦房结综合征 病态窦房结综合征（简称病窦综合征）是由窦房结病变导致功能减退，产生多种心律失常的综合表现。患者可在不同时间出现一种以上的心律失常。临床表现轻重不一，轻者无任何自觉症状，重者可出现头晕、头昏、黑蒙、乏力、晕厥等。无自觉症状、心律减慢较轻者（心律>50次／分）不必治疗
心律失常临床用药分析（二）
【处方3】 美西律100mg，每天3次，口服。 适应症：不伴有器质性心脏病的频发室性期前收缩。 分析：美西律又名慢心律，属Ib类抗心律失常药，适用于治疗慢性室性心律失常。用药中可出现恶心、呕吐、眩晕等不良反应。禁用于心源性休克、缓慢性心律失常、心室内传导阻滞、重度心力衰竭患者。
心力衰竭临床用药分析（一）
心力衰竭（简称心衰）是指不同病因引起的心脏舒缩功能障碍，导致心排血量不能满足对全身组织供氧的需要而产生的临床综合征。其病因可归纳为：①原发性心肌损害，如冠心病心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心肌病、糖尿病心肌病；②压力负荷过重如高血压、 主动脉瓣狭窄、肺动脉高压、肺动脉瓣狭窄；③容量负荷过重
心律失常临床用药分析（一）
心律失常是指心脏冲动起源或（和）传导发生异常，引起心律过快、过慢及心跳节律不齐。心律失常本身不是一种独立的疾病，而是由许多因素或者疾病引起的一组临床表现。按心律失常发生的机制，可分为冲动起源异常和冲动传导异常；按心律失常发生时心室率的快慢可分为快速心律失常和缓慢心律失常；按心律失常发生的部位
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
首例“基因剪刀”临床试验获绿灯
CRISPR，这种风靡生物医学界的基因编辑技术，终于逼近人体临床试验。 6月21日，美国国立卫生研究院（NIH）顾问委员会批准了一项申请，即利用CRISPR-Cas9强化依赖于患者T细胞（一种免疫细胞）的癌症疗法。人类T细胞（小）即将在临床试验中经过CRISPR技术修饰，用于靶向抵抗癌细胞（大
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括
新型丙肝疫苗－临床试验初步见效
英国牛津大学研究人员5日报告说，一种新型丙肝疫苗在该校进行的初期临床试验中取得良好效果，在受试者体内引发了有力的免疫反应，且十分安全。 丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫
鱼油治疗干眼症大型临床试验失败
知名相声演员岳云鹏（小岳岳），曾发微博倾诉和求助：他饱受着严重干眼症的痛苦折磨，试过多种治疗都见效甚微。小岳岳表示，谁治好他的干眼症就以身相许！ 干眼症是临床上较常见的一种眼部疾病——眼部角结膜干燥症。干眼症是由于眼结膜组织病变引发炎症，出现泪液分泌量减少、泪液成分改变、结膜松弛引起泪膜不稳定
莉芙敏片的临床试验
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
欧盟临床试验政策改革实现飞跃
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心