专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日（5月28日），国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。 官方数据显示，从用药的不良反应监测来看，去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%，严重不良反应占10.3%，维持近年来普遍水平。国家药监局称，会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善。 国家食品药品监督局表示，未来将严格儿童药的审评审批。 在审评审批时，不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性，还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。 同时，开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。 ......阅读全文
专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日（5月28日），国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。 官方数据显示，从用药的不良反应
“缺医少药”威胁儿童用药安全
9月13日，首届儿童安全用药传播与发展大会现场坐满了人，在国医大师、两院院士、医生、记者中间，一个穿白色T恤、留齐耳短发，会议开始一会儿就在座位上睡着了的小姑娘显得很特别。她就是前几天中央电视台推出的公益片《五岁聋儿的无声诉说》的主人公小浠诺。3年前，因用药不合理，小浠诺变成了聋儿。而因用药不当
“缺医少药”威胁儿童用药安全
9月13日，首届儿童安全用药传播与发展大会现场坐满了人，在国医大师、两院院士、医生、记者中间，一个穿白色T恤、留齐耳短发，会议开始一会儿就在座位上睡着了的小姑娘显得很特别。她就是前几天中央电视台推出的公益片《五岁聋儿的无声诉说》的主人公小浠诺。3年前，因用药不合理，小浠诺变成了聋儿。而因用药不
儿童用药常见误区总结
美国"福克斯新闻"网站6月16日发表美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗拉塔雷利及西雅图儿童医院温迪苏·施万森教授的文章，指出给孩子用药常见的错误。 过量用药。小儿用药剂量不好把握，应记住儿科医生推荐的剂量。服药时应用随药携带的专用药勺，而不是从厨房取来的汤勺。 急于用退热药。适度发
基因检测保障儿童安全用药
在我国，儿童安全用药的问题能否得到解决呢?据有关介绍，儿童本身的生理特点也是造成其用药不良反应高发的重要因素。比如，新生儿尤其是早产儿血脑屏障发育不完善，易受药物损害，如使用镇静催眠药、镇痛药、全省麻醉药和四环素类抗生素等药物时，药物易穿过血脑屏障。因此，儿童安全用药迫在眉睫。 “儿童要用
你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
品种少剂型缺用药信息不全 儿童用药研发面临多重挑
儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题,由此导致超说明书用药现象大量存在,危及儿童用药安全。但另一方面,由于儿童药研发、生产投入高,临床研究开展困难,且缺乏配套的动力性
深圳将建儿童用药及耐药监测中心
12月2日—5日，由世界儿科感染性疾病学会主办、深圳市儿童医院和中华医学会儿科学分会承办的第10届世界儿科感染性疾病大会在深圳召开，来自国内外的儿科医生和医务人员1800多人参会。据悉，这是全球性儿科感染临床和研究领域最高级别学术会议，也是该会议首次在中国举办。会上，国家儿童医学中心、国家呼吸
儿童用药面临两大困境
儿童健康关系到人口素质和社会和谐，但儿童用药安全问题却始终未能得到妥善解决，受到法规缺失、企业研发和生产儿童用药的积极性不高等因素的制约。专家建议，应尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善技术支撑体系同时，为提高制药企业儿童用药研发生产的积极性，我国应尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定
世卫推全球儿童用药标准
世界卫生组织18日发布了名为《世界卫生组织儿童标准处方集》的用药手册，这也是全球首份面向所有国家的儿童用药手册。新发布的手册提供了有关如何使用240多种基本药物治疗零至12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地执业者将可获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。