药物临床研究的盲法设计
实验材料人试剂、试剂盒安慰剂胶囊抗生素仪器、耗材药袋大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生严重不良反应时，可以及时抢救而不会致全面破盲。 盲法设计的注意问题1、安慰剂（placebo）：应与所模拟的药品在剂型，外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。2、胶囊技术：将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达到双盲目的的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。3、药品编盲与盲底保存：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药品编盲。随机数、产生随机数的参数及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底。盲底应一式二份密封，交主要研究单位的国家药品临床研......阅读全文
药物临床研究的盲法设计
实验材料人试剂、试剂盒安慰剂胶囊抗生素仪器、耗材药袋大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生
药物设计，设计什么？
上周《Nat. Rev. Drug Discov.》一篇分析显示设计符合类药性（drug-like）规则的候选药物并不能真正增加这些药物在开发路程上的成功率。那么现在药物需要如何设计才能保证一定的成功率呢？ 首先药物设计不是大学教科书里讲的活性分子设计，设计活性化合物要容易无数倍。新药在今天的
残余应力检测仪采用盲孔法的残余应力分析和研究
设备简介： 本仪器主要采用盲孔法进行各种材料和结构的残余应力分析和研究，还可作为在静力强度研究中测量结构及材料任意点变形的应力分析仪器。如果配用相应的传感器，也可以测量力、压力、扭矩、位移和温度等物理量。盲孔法应力检测仪属于有损检测，既在被测构件上打一个直径1.5mm深度0.5-2.0mm
盲襻综合征的临床表现
临床表现根据病因而定，大致有3个方面的表现。 1.原发病的症状。 2.肠梗阻症状 患者具有肠梗阻的一般症状，如腹痛、腹胀、肠鸣音亢进及肠形等鶒，与真正肠梗阻不同之处在于患者仍能进食，并有排便次数增多常含有不消化食物的稀便。 3.吸收不良表现 轻的仅有轻度腹泻，重的则有严重水泻脂肪痢和吸收不
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
简述盲襻综合征的临床表现
1.胃肠道症状 本病的主要临床表现是腹泻，包括脂肪泻和水泻，伴有腹胀、腹痛、恶心、呕吐。由于食物分解过度，造成粪便多且恶臭。偶因肠襻黏膜糜烂、溃疡形成而引起消化道出血、穿孔。 2.消化吸收不良 患者因维生素B12吸收不良、消耗过大，常引起高色素性大细胞贫血；也可因铁吸收障碍出现低色素性小细
一项检查FDA对关键药物研究设计有多大影响的研究
据11月26日刊《美国医学会杂志》上的一则研究披露，一项对制药公司和联邦食品与药物管理局（FDA）之间就讨论未来研究的可能互动所做的检查发现，最近批准的新药中有四分之一是没有进行过任何这样的会议的；当有这样的会议时，就 FDA所做的有关研究设计或初步转归建议而言，制药公司对其中的四分之一未曾遵守
化疗药物对心脏的毒理临床研究
近年，随着新的化疗药物不断研发及其在妇科恶性肿瘤临床的应用，患者的生存率明显提高，但是化疗药物在抗肿瘤的同时，也可对体内多种器官和组织产生毒性作用。心脏由具有有限再生能力的细胞组成，化疗药物同样对心脏具有毒性作用，而心脏的毒性反应对患者的生存及预后有重要影响。化疗药物对肿瘤合并冠心病、先天性心脏
新冠病毒相关临床研究亟需科学设计
据悉，在过去约1个月时间内，共有175项新冠病毒感染疾病临床研究在启动或准备中，截至2月17日，有144项新冠病毒相关临床研究在中国临床试验注册中心注册；31项新冠病毒相关临床研究在美国临床试验数据库注册。 复旦大学附属中山医院教授王吉耀、副研究员金雪娟发现，从注册登记信息看，在当前疫情下，临
正交设计法研究花生粗脂肪含量测定方法
花生是我国主要的油料作物和经济作物,其脂肪含量为45%～55%。花生中脂肪含量的高低，决定了花生的品质。如果要知道花生中含有多少的脂肪，我们可以借助于粗脂肪测定仪，它有多种型号，如SZF-06A脂肪测定仪、SZF-06B脂肪测定仪、SZF-06脂肪测定仪。花生种子的脂肪含量是决定其品质的重要指标之一
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
埃博拉药物临床研究喜忧参半
近日，试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所（INSERM）所长Yves Levy说。无论如何，《纽约时报》报道称，日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半，这是个好消息，不过，也使其他埃博拉候选药
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
盲襻综合征的临床表现及诊断
临床表现 临床表现根据病因而定，大致有3个方面的表现。 1.原发病的症状。 2.肠梗阻症状 患者具有肠梗阻的一般症状，如腹痛、腹胀、肠鸣音亢进及肠形等鶒，与真正肠梗阻不同之处在于患者仍能进食，并有排便次数增多常含有不消化食物的稀便。 3.吸收不良表现 轻的仅有轻度腹泻，重的则有严重水泻脂
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
新研究表明脸盲症比此前认为的更普遍
你脸盲吗？曾经因为这种情况而陷入尴尬境地吗？不要担心，你不是一个人。一项发表于Cortex的最新研究显示，受脸盲症影响的人远比此前研究认为的要多——每33人中就有1人符合脸盲症的患病标准；每108人中有1人患重度脸盲症、每47人中有1人患轻度脸盲症。脸盲症是一种神秘的疾病，患者通常看不清别人的脸或者
药物安全药理试验设计要求
1.生物材料 生物材料有以下几种：整体动物，离体器官及组织，体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人灵长类等。动物选择应与试验方法相匹配，同时还应注意品系、性别及年龄等因素。生物材料选择应注意敏感性、重现性和可行性，以及与人的相关性等
抗体药物研发中不可忽视的临床前研究
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 临床前研究挑战巨大 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA
J－Immunol：致盲机理研究进展助你找回光明
近日，来自曼彻斯特大学的研究人员通过研究鉴别出了引发失明的重要因子，其或为开发治疗失明的新疗法提供帮助，相关研究成果刊登于国际杂志The Journal of Immunology上。 老年性黄斑退化症（AMD）是西方国家引发个体失明的主要原因，其影响着大约5000万人的身体健康，曾有研
一项新研究让脸盲症有救了
6岁的Alice在学校很难交到朋友，在超市里会“丢掉”父母。Alice患有脸盲症，又称面孔失认症。这种困难影响美国约2%的人口，他们大多数生来就有这种症状，也有少数人在脑损伤或患病后出现面孔识别困难。 不幸的是，脸盲症似乎很难改善。面部识别能力很大程度上是先天的，除了意外或疾病，在发育过程中
这种天象不是极光！科学研究就像开盲盒？
首字母缩写STEVE，全称Strong Thermal Emission Velocity Enhancement，字面意思是一种由于热能激发的很强的速度增大过程。什么热？激发？增强？速度...推背感？有点抽象是不是，而且这名字也太长了，看完根本记不住的好咩！其实最初STEVE并没有这个科学含义，而
基于序列的药物设计新方法
20世纪90年代以来，基于蛋白质结构的药物设计（SBDD）一直是创新药物发现的主流方法，在针对具有明确靶标的疾病治疗方面取得了进步。这种方法一般涉及多个步骤的复杂流程，包括建立蛋白质的三维（3D）结构，识别潜在的配体结合位点，并通过虚拟筛选或全新设计发现活性化合物等。SBDD流程中的每个步骤都有
我国抗禽流感药物进入临床研究阶段
春季一般是各类传染病传播的高峰期，目前我国禽流感疫情流行区域有所加大，防治禽流感已被各级政府提上了议程。中国科学院上海药物研究所针对禽流感对人类的巨大威胁，面向国家战略需求，面向社会经济发展需求，协力攻关，快速完成了抗禽流感药物——扎那米韦的合成和制剂等研究工作，取得了突破性进展和重大成果。日
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。 据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队自1990
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
临床研究药物中心化管理现场评估标准
一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
本报讯 国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。该药由军事科学院军事医学研究院与杭州天龙药业有限公司合作研发，其适应症为肝癌。反义核酸药物为一类基因精准靶向治疗药物，具有抑制效率高、特异性好等特点。CT102是以IGF1R基因为靶的反义核酸药物
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。 据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队