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ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。6.1 诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试......阅读全文
5.3.2常规条件下已知值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称RCVK）的测定。 做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
5 月 20 日，从国内艾滋病检测试剂生产量最大的企业万泰公司传来的消息称：今年第一季度全国 HIV 试剂报批总量已达到 1300 多万人份，预测今年艾滋病检测试剂市场总量将突破 6000 万人份，与 2003 年 5200 多万人份相比，预计增长将达到 15.3% ，而且今后几年内将呈持续增长趋势
作者：首都医科大学附属北京佑安医院 闫惠平自身抗体(autoantibodies)是指由于各种原因导致机体产生的针对自身组织成分的抗体，可以是生理性，也可以是病理性的。正常人群中自身抗体的存在相当普遍，其作用之一就是清除体内衰老及死亡的细胞，但是生理性自身抗体一般滴度很低，只有达到一定的检测阈值才具
本文从整体角度分析生物学功能评价和检测分析方法的双重间接性，并以最基本的生物学功能实验，配 体受体结合相关实验为实例，介绍采用ELISA技术竞争法进行配体受体结合相关实验方法学开发的一般过程，区分以样品以亲和力大小比较和定量检测为使用目的两个方面具体应用及方法质量的初步评价
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
3．计算NCx、PCx有效性与统计控制应用 读者如果注意到NCx与PCx有效性计算规则，很有点像电视上的“去掉一个最小值、去掉一个最大值”的评分办法，就知道统计学上的异常值“粗略”取舍法，把3个对照值中的1个最小、或最大“异常值”剔除，再重新计算余下的2个对照值的平均值。这样，不但可以比较
【目的】保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。【方法】【分析前质控】1. 人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质
获得性免疫缺乏综合征简称艾滋病（AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus， HIV）引起的一种严重传染性疾病。酶联免疫吸附法（Elisa）最早应用于艾滋病毒的筛查，1985年研制成功的第一代HIV Elisa试剂[2]敏感性和特异性欠佳，至今已发
1. 目的：保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。2. 该SOP变动程序：本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。3. 方法3.1 分析前质控3.1.1 人员培训 ⑴ 实验是人
三、肿瘤标志物的联合应用 肿瘤标志物检测的目的是要达到肿瘤的早期诊断，早期治疗，因此，希望找到一种特异性强，敏感性高的肿瘤标志物。敏感性反映的是检出肿瘤的能力，敏感性越高，检出肿瘤的可能性越大，若敏感性为100% ，则意味着能检出所有的肿瘤。特异性反映的是识别肿瘤的能力，特异性越高，误诊为肿瘤的可
1.3 室内质量控制程序 临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。1） 最佳条件下的测定误差。2） 已知值的血清在常规检验条件下的误差。3） 未知值的血清在常规检验条件下
酶联免疫吸附试验（ELISA） 因其操作简单，灵敏度高，特异性好，经济安全等特点而在临床上广泛应用，但是由于其操作步骤复杂，一般包括试剂准备，样本收集，加样，温育，洗涤，显色，比色，结果判定等，其中任何一项操作不当都会对检测结果产生很大影响。因此，必须加强ELISA检测的全面质量控制，保证
1 基本慨念1.1 室内质量控制（internal quality control,IQC）质量管理的一部分，致力于满足质量要求。其基本特征具有：由实验室自身人员执行；监测和评价精密度；对测定结果的实时性评价。1.2 室间质量评价(external quality
室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确定报告能否发出，是保证实验室工作质量的重要措施。目前血站系统检测抗HCV、抗-HIV HBsAg均采用ELISA法。ELISA有其自身的特点如灵敏度较高，同时影响因素也较多，这就更需加强
近日，在第十一届全国检验年会期间，卫生部临检中心王露楠教授与来自全国检验、感染领域近200位专家就“感染性疾病血清学检测的性能验证及质量控制”为主题进行了深入探讨与分享，四川大学华西医院王兰兰教授担任会议主席。 王露楠教授在报告中提出，近年来，实验室及检验行业从业人员对检测性能验证的认可逐渐提
2005年12月我国第一部《慢性乙型肝炎防治指南》颁布,2006年1月卫生部颁布了《2006-2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》。其目的在于科学、规范和有效开展我国乙型肝炎防治工作。卫生部计划在未来3~4年内逐步建立全国乙型肝炎实验室检测网络,制定《全国乙型肝炎实验室检测工作技术规范》,加强实验
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
ELISA试剂盒从应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。
从医学检验到检验医学，整个检验行业面貌一新，尤其是近年来相关政策的出台以及检验新技术的涌现，共同推进检验医学的进一步发展，我们也一直在不断的改进中发现和解决问题。对于国内检验行业的进步，不论是新技术、新政策，工作在一线的使用者们是问题的发现者，也是最权威的发言人。因此，我们衷心希望“临床在线”栏目能
郝繁运 综述 中国误诊学杂志 2007年 第一期 第五次全国中青年检验医学学术会议论文汇编 摘要：本文主要介绍了酶免疫分析的发展现状，从酶免疫分析标记技术若干环节的技术进步、在方法学上与现代化技术的融合与发展、酶免疫分析技
抗体药经过 30 余年的发展，已成为全球医药市场的重要组成部分，目前大分子生物制药市场（包括重组蛋白类药物）急速增长已突破千万亿美元。从 2017 年市场表现来看，全球 10 大最畅销药物中：除 2 个小分子药物以外，另外 8 个都是大分子药物，包括 6 个抗体药物和 2 个融合蛋白。其中药王“
质量控制血清 质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本
2015年12月11日，在中国分析测试协会第七届理事会上，通过了拟成立“中国分析测试协会标记免疫分析技术专业委员会”（以下简称“标免专业委员会”）的申请，这项基于标记免疫分析技术的生命科学分析技术，不仅是对中国分析测试协会现有的在化学基础上的分析测试技术的一个补充，更适时为
【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。【基本概念】【质量控制】质量控
Santa公司 是世界上最大的抗体生产厂家，目前可提供的抗体种类多达两万多种，几乎覆盖了目前生命科学研究的各个最新领域，其每种抗体又有多个克隆可以选择，还提供一些对应蛋白标准品及相关产品，如ABC试剂盒，各种标记二抗，Western试剂盒，蛋白分子量Marker，核抽提物等，为免疫学研究工作提供了极
1.临床化学 室内质控:质控品：至少一个浓度水平， 测定频度：每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对：样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。&nb
分析测试百科网讯 2016年6月19日，由中国分析测试协会主办，中国人民解放军总医院承办的首届中国分析测试协会标记免疫分析学术峰会在北京举行。会议吸引到了国内外相关领域专家、科研院所、医疗机构、标记免疫分析相关领域企业与机构代表等200余人参会。分析测试百科网全程报道此次会议。 会议现场 本