WIKI资讯
WIKI资讯
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是通告全文：关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号） 为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月25日 附件：2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）......阅读全文
随着世界上越来越多的国家和地区将重启社会经济、恢复人们日常生活提到日程上来，针对新冠病毒疾病（COVID-19）的血清学检测（serological test）成为人们关注的焦点之一。这种检测能够帮助发现曾经受过新冠病毒感染的人群，而受过感染的人群可能对新冠病毒已经产生免疫力。发现产生免疫力的人
因新出现的新冠病毒（SARS-CoV-2）变异，英国政府于12月19日宣布对包括伦敦在内的英格兰东南部施行4级封锁，这意味着这些区域的人们须待在家里，即使圣诞节也不能与其他家庭的人聚会。 这一新的变异主要是新冠病毒S蛋白受体结合区域（RBD）中的关键氨基酸突变N501Y。已有研究表明，这使得新
新型冠状病毒感染导致6万多人出现感染性肺炎，上千的病人丧失生命。无论是政府部门、科研团队还是普通民众，大家都在期盼抗体药物的出现，而从SARS期间直接收集痊愈患者的血清治疗重症患者的实践，直接折射出抗体对于治疗此类感染疾病的重要性。诚然，抗体是机体对抗病毒感染最重要的武器之一，针对病毒的中和性抗
近期，中国疾控中心组织完成全国新冠肺炎血清流行病学调查和分析。此次调查旨在了解新冠肺炎不同流行水平地区普通人群新冠病毒感染情况，加深对新冠肺炎感染特征的科学认识，评估我国疫情防控效果。 据中国疾控中心微信公众平台“中国疾控动态”消息，调查涵盖三类地区，包括武汉市、湖北武汉之外市州、以及湖北之外
近来，科学界对单克隆抗体防治新冠病毒感染的作用寄予厚望。甚至有专家认为，单克隆抗体疗法可能先于疫苗，在遏制新冠大流行中发挥重要作用。 那么，究竟什么是单克隆抗体，它又是如何发挥预防和治疗新冠的作用？ 目前还没有针对新冠病毒感染的特效药。实践中效果较好的一种治疗思路是血浆疗法，即提取新冠康复者
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
一、血液学检查 病毒感染相关的血液学检查主要包括血常规、血生化以及其他针对性的检测项目，相关指标为临床常用的病毒感染诊断指标，为疾病的辅助诊断提供依据。 1、血常规 血常规中的许多项具体指标都是一些常用的敏感指标，对机体内许多病理改变都有敏感反映，其中又以白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白和
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南的通知。根据通知，本指南旨在面向社会广泛征集具有成熟临床前有效性和安全性研究基础、产业化转化成功率高、能快速进入临床研究的抗新冠病毒全人源单克隆中和抗体，包括全抗、抗体片段、双抗、抗体恒定区融合蛋白药物等，加快推
人类与病毒抗争已经有数千年的历史，早在古希腊的记载中，我们就可以看到疫情席卷一个又一个城市，然而当时的医生却束手无策。 疫苗的出现使人类第一次从预防的角度战胜了病毒。WHO宣布天花被消灭的那天，全人类都为这个消息感到兴奋。随着不断推出的疫苗产品，那些曾让人们闻风丧胆的传染病，最终停留在了历史书
新冠病毒肆虐，全球相关疫苗研发正加紧进行。美国伊诺维奥制药公司研发的名为INO-4800的新冠病毒疫苗6日启动一期临床试验，这是继美国莫德纳公司与国家过敏症和传染病研究所合作研发的mRNA-1273以及中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔团队研发的“重组新冠疫苗”之后，全球第三款进入临床试验
此前，经香港渔农自然护理署（以下简称渔护署）两次病毒测试，发现香港新冠肺炎确诊者的宠物狗的口腔及鼻腔样本呈弱阳性反应。渔护署3月4日表示，有关结果显示这只狗已经低程度感染新冠病毒，成为全球首例。 消息一出，许多人都感到惊讶：难道新冠病毒已经“变异”，能够在狗身上传播了？于是又一个新冠恐慌产生
2019新型冠状病毒，2020年1月12日被世界卫生组织命名为2019-nCoV ，2020年2月11日被国际病毒分类委员会命名为SARS-CoV-2。 3月4日，国家卫健委发布了最新版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。新版诊疗方案在原有的确诊标准上新增了血清新型冠状病毒特异性I
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知。该项目应对新冠肺炎疫情需求，拟在抗新冠肺炎的药物、疫苗、检测试剂、中医药等4个方向，部署11个研究任务，拟支持项目不超过37项，拟安排国拨经费总概算1.0亿元人民币，项目执行期不超
“我希望大家能好好看一看。对于新冠病毒进化的思考，它确实给人很多启迪。”9月19日，在一次学术研讨会上，“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼展示了一张新冠病毒的完整结构图。 这是一张什么图？居然能赢得张伯礼院士为它打CALL。不止如此，据报道，该研究还得到了中国科学院院士施一
1月10日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管理委员会、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2020年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动以网络直播形式举办。 据悉，本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布
随着新冠病毒疫苗研发不断取得进展，近段时期，陆续传出“疫苗即将获批上市”“已有人接种疫苗”等消息，也不乏“短期内难以通过疫苗达到群体免疫”“秋冬季节新冠肺炎和流感可能叠加”等警示声音。 记者为此采访了权威机构和专业人士，请他们对公众关心的新冠病毒疫苗问题做出解答。疫苗研发到了哪一步
疫情动态 根据世卫组织最新实时统计数据，截止小编撰稿，目前全球确诊新冠肺炎2248654例。世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯14日表示，疫情尚未到达顶峰，就单个国家而言，目前美国的新冠疫情是全球最严重的，美国新冠肺炎确诊病例已超过73万，意大利确诊病例累计175925例，西班牙确诊病例达1944
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大，引发IVD企业积极研发相应产品并申报，攫取利润。 但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。 我们总
7 月 20 日，国际医学期刊《柳叶刀》杂志同时发表来自中英两国研究人员的新冠疫苗 2 期研究结果。 中国的研究正是中国工程院院士陈薇领衔团队研发的腺病毒载体疫苗，论文题目为《5 型重组腺病毒新冠疫苗在 18 岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验》。
截止2020月7月27日，中国学者在Cell，Nature 及Science 发表了共计102项生命科学的研究成果，其中新冠肺炎领域占了近一半（共43篇）。iNature系统总结了这些研究成果： 按杂志来划分：Cell 发表了30篇，Nature 发表了45篇，
最近几天，关于新型冠状病毒变异成两个“亚型”的传言惹人注目。其来源是3月3日发表于《国家科学评论》的论文《关于SARS-CoV-2的起源和持续进化》。 但是，中国—世卫组织联合考察组刚刚给出了新冠病毒未发生明显变异的结论。《自然—微生物学》也发表了耶鲁大学流行病学专家Nathan D. Gru
新型冠状病毒感染的肺炎疫情仍在全球大流行，人们对疫苗寄予了厚望。尽管此次全球疫苗研发速度堪称“前所未有”，但人们仍期待着能“再快一些”。 近日，《自然》杂志报道，一些科学家正试图进行“人类挑战”试验研究，用新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）感染少数经备选疫苗免疫的健康志愿者，以加速疫苗效果测试
2019年冠状病毒（缩写为“ COVID-19”）是病毒家族中的一种新型病毒，可以人与人之间进行传播，引起威胁生命的呼吸系统疾病，包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现，现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性，世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日
（转载自：药明康德公众号） 自18世纪末首次诞生以来，疫苗就成为了人们健康的“护身符”，它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中，用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病，也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计，全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。
试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线
近日，复旦大学生命科学学院和附属中山医院林金钟团队联合上海交通大学徐颖洁团队和上海蓝鹊生物医药公司（蓝鹊生物）在新冠病毒mRNA疫苗研究方面取得重要突破。2月25日，相关论文以“针对新冠病毒疫苗的进展：用修饰信使RNA混合物表达病毒样颗粒”为题在中国科学院科技论文预发布平台ChinaXiv上线。
【早鸟优惠周五截止】CDC/中科院/中生/艾博/康希诺/沃森等产学研领袖12月齐聚，共探加速新冠疫苗/抗体研发与产业化之路！近日，辉瑞/BioNtech宣布新冠疫苗三期临床的中期数据，BNT162b2可以阻止90%的新冠病毒感染；BNT162b2成为首个在后期临床取得重要突破的新冠疫苗，预计很快会扩
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。一、什么是抗原检测试剂