WIKI资讯

可萃取物和可浸出物的数据管理

一种新的药物制剂要获得市场准入，必须针对其中的可萃取物和可浸出物 (Extractables & Leacheables，缩写为 E&L) 进行有效的研究。本文报道了如何借助于一种新的软件系统，将通常大容量的和多相的数据通过结构化处理加以管理。 在开发药品时，最初的注意力一般都集中于药品的有效性、可承受性以及无副作用方面。此外，药品与包装材料之间可能发生的交互作用也必须多加关注，使其不致产生副作用。包装材料与药品之间的接触越密切，这种风险就越大。很明显，液态药剂在软的塑料容器（塑料袋）中的交互作用是最多的。对于制造包装材料的规定早已见诸于不同药典（例如欧洲药典，第三章）的专论中，对于包装用材的要求有着明确的规定。对于单个的物质类别而言，随着时间的进程已由当局进行了具体的档案化管理，制造商们已获得显著的进展。 通常情况下，制造商们还有责任对通过交互作用和迁移而引起的风险进行确定、检测和评估。这......阅读全文