溶出度实验、测定方法验证
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （1）有研究表明，明胶交联对于药物生物利用度的影响与交联度呈正相关，溶出介质中加入适量的酶可以有效评价交联胶囊的溶出度。因此，对于此类产品，应予以相应验证后在质量标准中明确注明是否需在溶出介质中添加酶以及酶的种类与浓度，并应有体内外相关性研究。 （2）自动取样装置由于存在管道吸附和滤膜吸附，故应注意验证其和手动取样获得的数据间有无显著性差异。 （3）采用转篮法试验时，应注意转篮的洁净程度，一般在阳光下观察转篮的空隙是否有堵塞。如有，可采用超声或在稀硝酸中煮沸、再在水中煮沸的办法进行处理。 （4）溶液取出后需进行过滤，过滤的主......阅读全文
溶出度实验、测定方法验证
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （1）有研究
累积溶出度
累积溶出计算公式： Xi校=Xi+（X1+ X2+......+Xi-1）V2/V1 Xi为第i次实际测得的相对百分溶出度，Xi校为第i次经校正后的相对百分溶出度，V1为溶出介质总体积，V2为每次取样后所补充的体积数。 比如你每次取样10ml，再补充10ml，溶出介质总体质为1000ml，第5、10
测定溶出度的实验操作步骤
肯定是题目印错了.应该是1.19克/毫升首先计算出浓盐酸的物质的量浓度1000×1.19×36%/36.5=11.74mol/L再计算出250毫升0.1摩尔/升盐酸溶液的物质的量250×0.1/1000=0.025mol再计算出需用浓盐酸的体积0.025÷11.74/1000=2.129ml取上述浓
测定溶出度的实验操作步骤
肯定是题目印错了.应该是1.19克/毫升首先计算出浓盐酸的物质的量浓度1000×1.19×36%/36.5=11.74mol/L再计算出250毫升0.1摩尔/升盐酸溶液的物质的量250×0.1/1000=0.025mol再计算出需用浓盐酸的体积0.025÷11.74/1000=2.129ml取上述浓
溶出度检查测定溶出仪的调试
测定前,应对仪器装置进行必要的调试。①检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度:使用水平仪检查仪器是否处于水平状态;转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合,用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度;检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0m
溶出度检查测定溶出介质的制备
应使用各品种项下规定的溶出介质,并应新鲜制备和经脱气处理(溶解的气体在试验过程中可能形成气泡,从而影响试验结果,因此溶解的气体应在试验之前除去)。可采用的脱气方法:取溶出介质,在缓慢搅拌下加热至约41℃,并在真空条件下不断搅拌5min以上,脱气放冷后,再按各规定项下溶出度的要求制备溶出介质。或采用煮
药物溶出度仪
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
溶出度怎么计算
计算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)计算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 计算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
溶出度怎么计算
计算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)计算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 计算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
溶出度的历史
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出
溶出度怎么计算
计算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)计算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 计算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
溶出度测定法如何进行溶出度仪的校正
1）水平校正：仪器用水平尺校正溶出仪的水槽、桨干规定部位是否水平。2）水浴温度校正：温度平衡后用把中文单机校正每个溶出杯的温度。3）转速校正：用校正过的秒表在50、100、150三个转速设定条件下校正每个搅拌桨的转速。4）同心度校正：5）桨干摆度校正：用百分表校正桨干摆度。6）桨或转蓝位置校正：每次
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的
药物溶出度仪简介
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
溶出度技术的应用
溶出度检测技术的开发初衷是建立体内外相关性，该项技术自上世纪七十年代诞生以来，对其理解与应用也在不断发展与变化着。现今，“对产品在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定和比较”，可以在涉及到固体制剂质量的众多环节上发挥重要作用，本文从几个方面进行阐述。 创新药物或新剂型药物的研发 对于新型
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的
什么是药物溶出度？
溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
体外溶出度检测方法
2020年注定是医药人无法忘记的一年。不论是年初CDE频繁更新的《仿制药参比制剂目录》，还是5月14日一石激起千层浪的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，亦或是6-8月百家争鸣百花争艳的仿制药品种过评捷报，都绕不开一个重大的主题——仿制药一致性评价。而做一致性评价，就不可避免要进行
溶出度检查的意义
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。溶出
溶出度计算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm
溶出度检查测定溶出介质温度及pH的调整
如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH时,一般调节pH至规定pH±0.05之内。将该品种项下所规定的溶出介质经脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器的预制温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃,以使溶出杯中溶出介质的温度保持在(37±0.5)℃,并应使用0.1℃分度的温度计,逐一在溶出杯中测量6个溶
溶出度仪影响溶测定的若干因素
影响溶出度测定试验结果的因素：试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。 一、搅拌转动装置的晃动 不管是篮法还是桨法，介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力，桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质，从而影响溶出速率。因此，篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率
药物溶出度仪的维护
药物溶出度仪的维护： （1）在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否则禁止开机。 （2）初次开机时，水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。 （3）开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。
溶出度仪机械验证工具
SCIENTZ检测工具由多功能数据记录仪、多功能参数测定仪和多种数字检测表组成，是按照国家药监局《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求的一套溶出仪机械验证工具，采用低功率蓝牙连接，实现数据无线传输。 检测项目：同轴度、深度、摆动、温度、搅拌速度、水平度、垂直度。 分辨率：同轴度、深度、摆动：0
溶出度仪的特点介绍
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备；主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。 溶出度仪一般按照两种来分，一种是溶出的杯数，一种是半自动，还是全自动。然后按照客户的具体配置，集体配置是根据客户现场需求不同来划分的。 手动溶出度仪是按照
溶出度的药品检查
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查 某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平