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根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。 每月末，生物谷医药板块小编会对统计表格进行更新，并对这些创新疗法进行盘点。 【11】“减少损伤+加强修复”！百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia(ozanimod)获美国FDA批准！ 3月25日，FDA批准百时美施贵宝Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂：在RMS患者启动治疗时，无需进行基因测试、无需基于......阅读全文
今年4月，诺华（Novartis）公司宣布拟以87亿美元收购基因疗法公司AveXis，并获取其治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的创新基因疗法。作为此项收购的后续，今日，诺华向生物技术新锐REGENXBIO支付1亿美元，获得了其基因疗法技术平台的独家许可。 REGENXBIO是一家处于临床阶段的生物技
声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过200份IND申请。目前FDA已经累计接收了超过800份细胞或基因疗法的IND申请。预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个细胞和基因疗法产品。这反映了这一领域显著的科
日前，FDA局长Scott Gottlieb博士和生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士发布声明，介绍了FDA推动细胞和基因疗法开发的新举措。 声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过20
6个人的团队，1000万元的启动资金，上海帕尼生物科技有限公司董事总经理韩旭和他的同事们完成了在很多人看来不可能完成的任务——获得美国FDA的新药临床申请编号和临床许可。作为近10年来屈指可数能在美国申请临床的新药，韩旭说，创业公司也有能力自主研制一款新药。 创新贴剂疗法消除副作用
日前，澳大利亚悉尼Westmead 医学研究所(Westmead Institute for Medical Research) 的研究人员全球首次发现干扰素λ3 (interferon-λ3) 蛋白是导致肝纤维化 (hepatic fibrosis) 的罪魁祸首。这一发现揭示了肝脏组织损伤的重
近日，Immunomedics 公司在两份著名的癌症学术期刊上，发表了肺癌新药 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治疗 104 名肺癌患者的 2 期临床试验的结果。这项研究考虑了晚期的小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受标准化疗或免疫检
2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，安进在会上公布了BiTE免疫疗法Blincyto一项II期BLAST研究的数据，该研究在微小残留病（MRD）阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中开展。数据表明，经过一个周期Blincyto治疗后，有
分析测试百科网讯 2020年5月21日，专注于生物医药研发与生产的技术服务提供商Cytiva于线上举办了主题为“创新应变 生生不息”的品牌发布会暨生物医药发展趋势研讨会。Cytiva品牌于2020年4月1日正式成立，并成为Danaher旗下一家独立运营的公司。回顾公司的历史进程，它从Pharma
▲本文的第一作者兼通讯作者唐钧博士（图片来源： Cancer Research Institute）全球管线快速扩增该综述指出，在2017年9月到2018年9月这短短1年的时间里，全球免疫疗法管线激增67%。2017年，相应的研究项目共有2031个。到了2018年，这一数字已经飞速增加到了3394。
线粒体像是细胞中的“发电站”，通过呼吸作用为各种细胞活动提供能源。它们有自己的 DNA，这些 DNA 编码对线粒体功能非常重要的蛋白。在产生能源的过程中，线粒体不可避免地产生大量能够损伤 DNA 的活性氧自由基 (reactive oxygen radicals)。而线粒体 DNA 因为位于线粒
每年很多创新疗法都会获得美国FDA批准上市，然而只有少数新药可能成为重磅药。虽然重磅药的成功与多种因素相关，但是不可否认的是它们对特定疾病患者都具有良好的疗效和较小的副作用。日前，全球性专业咨询服务公司科睿唯安（Clarivate Analytics）发布了2020年有望上市的重磅新药榜单。根据
几千年来，人类从未停止追逐“长生不老”的梦想。随着生物学的发展，我们对“长生不老”这四个字有了全新的认识，并认清了科学的边界所在。一方面讲，生命总有尽头。我们或许能再把人类的平均寿命延长个几十年，但永生是一个奢望；另一方面，衰和老未必等价。只要我们的身体机能不衰退，即便年龄增长，又有何妨？ 对
在RNAi新药开发领域，Alnylam Pharmaceuticals是备受关注的“明星公司”。2018年，该公司研发的Onpattro（patisiran）成为首款获得FDA批准的RNAi疗法。本周，FDA又提前批准了该公司的Givlaari（givosiran）上市，这是世界上第二款获得FD
【早早鸟优惠】第四届免疫基因及细胞治疗论坛邀您“聚力未来疗法，引领源创新” ★前沿疗法监管规范的探索进展如何？★免疫基因及细胞疗法的新靶点、新适应证如何评估立项？★前沿疗法的CMC药学与工艺开发如何权衡安全性和有效性？★下一代技术创新、移植免疫反应、免疫原性、成药性的技术问题如何攻关？面对
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
日前，位于休斯顿的癌症免疫疗法新锐Bellicum Pharmaceuticals宣布，其创新细胞疗法BPX-501在治疗罹患急性骨髓性白血病（AML）和原发性免疫缺陷（PID）的儿童患者中，取得了持久的可喜效果。 BPX-501是一款辅助T细胞疗法。在白血病和免疫缺陷患者中，常见的治疗手段是
日前，Arrowead Pharmaceuticals公司在欧洲肝脏研究学会（European Association for the Study of the Liver，EASL）2018年国际肝脏大会（The International Liver Congress 2018）上发布了该公
日前，Axsome Therapeutics公司宣布，该公司开发的具有多种作用机制的NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗重度抑郁症（MDD）患者的2期临床试验中，达到试验的主要终点，显著改善患者的抑郁症状。 MDD是一种失能性慢性疾病，患者症状通常表现为情绪低落、无法感受喜悦，充满负罪感和无
使用反义寡聚核苷酸（antisense oligonucleotide）作为疗法的概念早在1978年就被提出，对RNA干扰（RNA interference， RNAi）的研究也在2006年获得了诺贝尔奖的认可。但是，RNA疗法的研发却并不是一帆风顺。直到最近两年，Ionis Pharmaceu
阿片类药物的滥用是医疗健康行业所面临的一大难题。据估计，这场危机仅在美国，每年就会带来约63000人的死亡，经济损失高达一万三千亿美元。面对这一严重的公共健康危机，全球业内规模最大的贸易组织BIO（生物技术创新组织）成立了一个阿片类药物特别行动部门，期望诸多大型药企与初创新锐的掌门人能促进科学创
阿片类药物的滥用是医疗健康行业所面临的一大难题。据估计，这场危机仅在美国，每年就会带来约63000人的死亡，经济损失高达一万三千亿美元。面对这一严重的公共健康危机，全球业内规模最大的贸易组织BIO（生物技术创新组织）成立了一个阿片类药物特别行动部门，期望诸多大型药企与初创新锐的掌门人能促进科学创
全球医疗系统正面临着严峻的临床和经济挑战，如果不及时修正，这些问题就会影响全球经济增长和发展速度，同时即使是最简单的疾病，全球也会有数百万的人无法得到治疗。我们相信，促使我们现在所面临的医疗现状的一切并不足以推着我们继续前进。医疗的未来需要新方法和新型创新。 日益增长的挑战 对于任何医疗系统
如今，医疗成了盖茨最看好的投资领域。 2017年，盖茨个人及盖茨基金会总共进行了22笔投资，其中有14笔来自医疗领域，占总投资事件的64%，投资总额超过5亿美元。 在2018年1月9日的J.P 摩根大会上，盖茨再次揭秘了其基金会的运作模式。 从微软退休后，他一直专注于比尔·梅琳达盖茨基金会
上周的吉利德（Gilead Sciences）可能就对这种悲喜交集深有感受。8月27日，欧洲药品管理局（EMA）刚刚审批通过了吉利德公司研发的针对两种恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法Yescarta。但就在第二天，英国的卫生技术效益监管机构NICE（National Institute for He
今日，知名投资人Bruce Booth博士在其博客LifeSciVC上，发表了一篇反思JPM大会的文章。文中，Booth博士指出，参加JPM大会的成本正变得越来越高昂，而许多人讨论的重点，似乎也偏离了医药行业的本意。 JPM大会的价值 每年1月，在旧金山联合广场的威斯汀酒店，摩根大通医疗健康
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了每月一次长效注射药物cabotegravir（CAB）的上市许可申请（MAA），该药将与强生的每月
日前，礼来公司（Eli Lilly）和艾伯维公司（AbbVie）分别在第24届世界皮肤病学大会（24th World Congress of Dermatology， WCD）上公布了治疗银屑病的重磅疗法的长期疗效结果。可喜的是，两家公司的创新疗法都表现出良好的长期疗效和安全性，对银屑病患者来说
糖尿病口服疗法是近年来的一个热点。今日，致力于针对代谢疾病开发创新疗法的生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布，其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。 作为一种影响广泛的代谢疾病，2型糖尿病在全
糖尿病口服疗法是近年来的一个热点。今日，致力于针对代谢疾病开发创新疗法的生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布，其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。 作为一种影响广泛的代谢疾病，2型糖尿病在全
癌症免疫疗法是当前癌症治疗的热门领域，是癌症治疗的最后希望，已吸引各大制药巨头纷纷投入巨资，该类疗法利用人体自身免疫系统攻击癌细胞，达到抑制甚至杀灭癌细胞的目的。在《科学》杂志评选的2013年年度10大科学突破排行榜中，癌症免疫疗法位列榜单。 安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet