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按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就带来了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求、介质温度、车间净化等级等等。下面探讨一下在 GMP 应用中所涉及的一些问题：1、密闭要求的实现：制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药，是制药中间体还是成品药，其生产过程中对环境的要求提出了很高的要求，在高等级环境要求下，比如在无菌车间，就有万级、十万级等车间，良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染，反过来，操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此，制药厂商在订货时应告知离心机制造商，提出密闭要求。制造商应对离心机的密闭性能进......阅读全文
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
SS/SB三足式离心机1、结构设计合理，有效的消除了卫生死角，结构件过渡圆滑，表面经抛光处理，外部结构件、紧固件和转鼓都采用不锈钢制造。外壳为翻盖式，可对离心机外壳与转鼓夹层空间进行彻底清洗。2、外壳翻盖，设置进料管、洗涤管、观察镜、照明孔。3、配置在线清洗系统，对离心机外壳内壁、转鼓内外表面、集液
我国原料药和药用中间体（以下统称原料药）以其低廉的价格在国际市场占有重要地位，我国加入WTO既给制药行业带来了机遇，同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求，因此各种认证迅速在制药行业展开，同时我国的《药品生产质量管
如何选择药品干燥器 我国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位，我国加入WTO既给制药行业带来了机遇，同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求，因此各种认证迅速在制药行业展
2013年12月5日，由梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐