2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控制及校正之状态，并能随时展现其应有性能。设施为用于辅助生产的提供如压缩空气、氮气等设备 1.2制药设备中对于药品品质有显著影响者，在纳入生产线之前应予以验证，以确定其性能是否适当。本SOP讨论的内容为黑龙江哈尔滨医大药业公司内部参考。 1.3设备仪器（包括分析仪器）验证方法 1.3.设备确认必须涉及若干步骤，而每一个步骤中之细节视设备本身之复杂性与其对产品可能之影响程度而异。完成执行一步骤后，通常需要制作相关之书面文件，以便证实各步骤已适当的完成。主要分为设计确认、安装验证、运行验证、性能验证。 1.3.1 设计确认（DQ） 1.3.......阅读全文
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
干雾灭菌系统-快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
高效过滤器泄露测试系统标准操作规程(新GMP)
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2.适用范围： 适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。3.2 设备部：负责配合。4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方
实验证实脉络学说可指导血管病防治
脉络学说构建及其指导血管病变防治研究高峰论坛暨《脉络论》首发式2月13日在京举行，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强，中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士等出席论坛。由中国工程院院士王永炎主审、中国工程院院士吴以岭主编，全面阐述中医脉络理论原创研究成果的《脉络论》专著，集中反映了由吴以岭领
一文了解限度验证和定量验证
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开