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洁净实验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用，统称洁净实验室、生物安全实验室。怎样设计无菌实验室才能做到无菌呢？ 首先，洁净实验室设计过程当中，空调设备是一个关键，因为温度以及湿度的控制可以说是实验室的核心要点，每个实验室针对温度、湿度等方面的要求都具备了相当高的精度，并且还需要空调设备拥有故障率较低的优势。 此外，洁净实验室设计还需要注重相关材质的选择，因为每个领域所进行检测过程当中，面临了不同的物品，这个时候实验室的装修材质运用是非常关键的，随时有可能会影响到最终的检测结果。一般情况下，建议大家在敲定装修材料的时候，注重保温、隔湿这两个方面。 01实验室平面布局 1、组成：洁净实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温室和普通实验室六部分组成。要求地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器设备陈设简洁，便于打扫卫生。 2、内外间要求：无菌实验室应有内、......阅读全文
良好的实验室通风对保护实验人员免受伤害起着重要作用，所以，在实验室设计中通风设计是重中之中，那么，实验室通风设计都有哪些具体步骤?如何做好实验室通风设计呢?工程设计特点 农生组团为一个建筑群，空调系统按学院划分 01 ①主楼(国家实验室)为集中冷热源、半集中式空调系统。办公室和普通实验室
1、医药产品生产的洁净室工程要求 药品是用于预防、****和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会产生预料不到的**和危害。2、医疗应用及医学研究中的洁净室工程要求 以集成电路为代表的工业环境实验室控制中多采用工业洁
“中国药品质量安全大会”执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 “高水平、专业化”的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。 由中国社科院食品药品产
药厂质检中心与药品检验所不同，在设计药厂质检中心实验室时，缺乏具体的技术规范作为依据，造成设计上的随意性，要么功能间设置不全，要么对生物学检验室的环境净化考虑不周，从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。 &
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》；小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了，
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布关于《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告。 通知中说明为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药
3.2.4生物反应器中试系统设计对于生产量大的传统生物技术产品，为了对已经通过前期研究（实验室研究和市场分析）的产品进行过程优化研究，在中试规模上达到高生产水平或质量，并进而为车间生产提供工艺放大依据和设备设计依据，必要时还可进行小批量生产，提供应用试验样品、或供市场销售的部分产品。为此，近年来许多