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元码基因“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒” 2021年7月19日，元码基因自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400525），正式获批上市。试剂盒获批对元码和基因检测行业有着什么样的价值？产品在上市审批及研发过程中有着怎样的经历？测序中国邀请到元码基因董事长田埂博士、产品注册负责人张吉娜女士、高级研发专家杨洲女士为大家讲述该款产品获批背后的故事。 一、试剂盒审批：数年磨剑终成器 张吉娜女士 历经三年打磨，经过反复的性能测试和大量临床试验样本验证，元码多基因检测试剂盒成功获批，元码基因产品注册负责人张吉娜女士分享了产品的临床试验及审批历程。 目前国内已有多个NGS产品相继获批，国家注册申报流程更加规范严谨，对新产品注册......阅读全文
2018年7月23日，燃石医学的肿瘤NGS检测试剂盒获批。在其后的几个月里，诺禾致源、世和基因和艾德生物的同类试剂盒也相继获批。NMPA对肿瘤NGS检测试剂盒的放行，不仅表示其对此种试剂盒的认可，也标志着肿瘤基因检测行业从初生逐步走向成熟。 经过近十年的发展，肿瘤基因检测已经从不知所云的高新技
分析测试百科网讯 Illumina的测序技术已经广泛用于世界各地实验室，2018年8月27日，MiSeqTMDx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局的批准文书。这款MiSeqTMDx已获得过CE-IVD、FDA的认证，如今在中国正式迈入临床新纪元。9月16日，MiSeqTMDx基因测序仪中国上市
凭借一管血检测癌症，这是数十年来全球医学界共同的梦想。液体活检技术试图用各种技术手段从血液里捕捉相关肿瘤信息，从而规避了传统方式需要手术、穿刺取样的局限性。本文将从技术、科研、市场、资本、及政策等多个维度展现2016年度体外活检领域进展。 “液体活检”新技术全貌 目前，体液活检涉及到的检测物
谈“癌”色变凯西林怀孕11周，要去进行血液检查以检测胎儿是否患有唐氏综合征。医生发现她血液里的DNA中有多处异常片段。进一步研究显示，这些变异的DNA并不是从胎儿那里来的，而是凯西林自身的癌变细胞产生的。约两年前，凯西林被确诊为滤泡性淋巴瘤，与之进行了一场恶战，顺利康复了。没想到这一疾病现在又死灰复
两年前，刚从美国回来的生物医学博士许明炎应该不会想到，回国首次创业就一脚踏进了当下最受资本青睐的赛道——液体活检，更不会想到在自己创办的海普洛斯两周年庆时，公司会搬进3000平方米的豪华办公室。 海普洛斯成立两年，就获得两轮投资6000万元，员工达到130人，这种发展速度也是国内液态活检公司发