FDA评估坎格雷拉抗血小板治疗适应证新申请
美国食品和药品管理局（FDA）发布的消息显示，临床审查员不赞同批准坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治疗。 坎格雷拉是一种静脉内给药的血小板P2Y12抑制剂，与口服P2Y12抑制剂氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特点。在停止静脉输注后，坎格雷拉的临床效应可维持约1小时，而口服抗血小板药物在停药后临床效应会持续1天。 坎格雷拉的新适应症申请中采纳的支持性临床研究中包括CHAMPION-PHOENIX研究。这是一项PCI治疗稳定型心绞痛和急性冠脉综合征（包括ST段抬高型心肌梗死-STEMI）患者使用坎格雷拉的临床研究，共纳入11000例患者。该研究是有缺陷的，FDA不应批准其适应症申请除非上述缺陷被新的临床研究所克服。 FDA药品评价中心医疗组长Thomas Marciniak博士的观点和结论2月10日公布。......阅读全文
FDA评估坎格雷拉抗血小板治疗适应证新申请
美国食品和药品管理局（FDA）发布的消息显示，临床审查员不赞同批准坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治疗。 坎格雷拉是一种静脉内给药的血小板P2Y12抑制剂，与口服P2Y12抑制剂氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特点。在停止静脉输注后，坎格雷拉的临床效应可维持约1小时，而口服抗血小板药物在
房颤抗凝治疗适应证新认识
国家心血管病临床医学研究中心、首都医科大学北京安贞医院马长生教授谈房颤抗凝治疗适应症新认识 2015年7月31日至8月2日，由中国生物医学工程学会心律分会主办的第十七届中国心律大会（CHRS）在北京国家会议中心举行，会议内容涵盖心律学基础与前沿、起搏与心脏电生理基础等多项学术热点及近年
奥美拉唑对氯吡格雷抗血小板作用监测的影响
某患者，男性，100岁，在我院住院治疗，该患者有冠状动脉粥样硬化性心脏病和高血压病史，平素口服硫酸氢氯吡格雷片（75mg/d）抗血小板聚集。2018年2月27日患者出现返胃酸、烧心、饮食不佳等不良症状，为避免患者感染加重引起溃疡出血，为其服用艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/d），连续口服五天。于
最新ESC急性STEMI指南中有关抗栓治疗
在2012年ESC会议上，ESC STEMI治疗工作组（The Task Force on the management of STEMI of the ESC）对其STEMI的治疗指南再次进行了更新。其中抗栓治疗部分仍然是其关注的重点之一。指南基于近期新的循证医学证据，对部分治疗理念和
血小板输注适应证
1、由疾病、化疗或放疗引起的骨髓抑制或衰竭病人，凡血小板数低于20X109/L伴自发性出血者应输血小板。血小板数低于50X109/L，某些病人也可发生小量出血，一般止血措施无效也可输注血小板。2、血小板功能异常：如血小板无力症、尿毒症、严重肝病某些药物等引起血小板功能异常伴有出血者。3、大量输血所致
新型抗栓药物循证依据不断充实
抗凝药物与抗血小板药物在心血管病防止策略中占据重要临床地位。2013年，多项临床试验公布以及新指南颁布，对于促进抗栓药物合理应用、提高获益-风险比、改善预后必将产生深远影响。 新型口服抗凝剂治疗地位逐渐确定 临床研究 Hokusai-VTE研究 旨在评估依度沙班预防深
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
复旦大学学者发现糖尿病心血管并发症高发新机制
日前，复旦大学基础医学院丁忠仁课题组首次揭示了糖尿病人血小板P2Y12受体高表达、异常激活的现象、机制、反向激动剂的治疗学优势，不但为糖尿病高发心脑血管并发症的原因找到了一条新的重要线索，也为抗血小板药物的研发、糖尿病患者心脑血管并发症的个体化药物治疗提供了新思路和新方向。 相关研究成果以
抗α胞衬蛋白抗体适应证
进行抗α-胞衬蛋白抗体检测的指征有：①干燥综合征：口干、猖獗性龋齿、腮腺炎、舌痛，舌面干、裂，舌乳头萎缩而光滑、口腔黏膜出现溃疡或继发感染。②眼干涩、异物感、泪少等症状。③乏力、低热等全身症状：皮肤紫癜、关节痛、肾损害、干咳、消化系统损害等。 进行抗α-胞衬蛋白抗体检测的指征有：①干燥综合征：
简述脑梗死的抗血小板聚集治疗
急性期（一般指脑梗死发病6小时后至2周内，进展性卒中稍长）的抗血小板聚集推荐意见如下： （1）对于不符合溶栓适应证且无禁忌证的缺血性脑卒中患者应在发病后尽早给予口服阿司匹林150～300 mg/d。急性期后可改为预防剂量50-150 mg/d； （2）溶栓治疗者，阿司匹林等抗血小板药物应在溶
抗血小板药物与消化道出血风险评估和预防
抗血小板药物是急性冠脉综合症的主要治疗之一。阿司匹林一级预防中，胃肠道出血率很低，但是双联及强化抗血小板治疗增加出血风险，阿司匹林+氯吡格雷较单用阿司匹林消化道出血风险增加两倍多；2009年一项研究（NationalCardiovascularDataRegistry）显示，PCI术后出血发
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，
全球抗血栓药物市场新三剑客
十九世纪法国浪漫主义作家大仲马的小说《三剑客》享誉全球，书中三位剑客阿多斯、波尔多斯和阿拉密斯为了王国的荣誉而战。 而当今药物市场，曾经风光无限的抗栓药物在华法林及氯吡格雷等名噪一时的药物因专利到期之后，面临肿瘤药、丙肝药及生物药的巨大冲击，渐显颓势。为重拾往日辉煌、为保抗
血小板功能——实验室评估抗血小板治疗有效性的方法
心血管疾病作为美国乃至全球第一杀手，占到患者死亡的30%左右。研究者现在发现动脉粥样硬化斑块是随着时间的推移出现的。但是，当斑块破裂时相关成分会出现在动脉细胞外基质中，从而开启血小板凝集功能或动脉血栓。与此同时，巨噬细胞来源泡沫细胞产生的组织因素也会启动血液系统的凝集作用。这些过程均可引起血块的增加
口服抗凝与抗血小板联合如何平衡缺血和出血风险？
对于使用口服抗凝剂需要行介入治疗的患者，尽管曾有指南建议给予三联抗栓治疗，然而迄今并无大规模前瞻性的研究显示三联治疗最为合理。事实上，临床医生对双联治疗是否有效、三联治疗是否安全等问题的顾虑也并非杞人忧天。 临床研究显示，在需要使用口服抗凝药物的患者中，约有5%——10%的患者需行经皮
吡仑帕奈治疗癫痫的适应证再次扩大，已获FDA批准！
近两年来，在癫痫的治疗领域，美国FDA的批准主要集中在了吡仑帕奈上。此前，吡仑帕奈被获批用于癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作，以及原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。此外，去年吡仑帕奈的单药治疗成功获批。而本次，吡仑帕奈的药物适应证的扩大，也成功获得批准。 吡仑帕奈的适应证扩大
勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa新适应症获FDA批准
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)4月7日宣布，FDA已批准Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)用于已接受5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者，治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治疗过的患
临床实践是否需要常规进行血小板功能检测？
血小板作为血栓形成的关键因素，其功能检测有助于医师针对患者具体情况作出针对性治疗，理论上可以改善患者的临床转归。然而，目前临床上对于血小板功能检测的认识并不统一。本报告就抗血小板治疗过程中血小板功能检测的方法以及临床实践中是否需要常规进行血小板功能检测做一探讨。一、血小板功能检测方法（一）血小板聚集
个体化抗栓治疗与基因检测之氯吡格雷
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或糜烂，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征。据世界卫生组织（WHO）估计，到2020年，急性冠状动脉梗塞性疾病将是世界上主要的致死原因。 经皮冠状动脉
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
抗Mi2抗体的适应证
进行抗Mi-2抗体检测的指征有：①近端横纹肌损害，以肌痛、肌无力、肌萎缩为主要表现。②特征性皮肤损害如以眶周为中心的紫红色水肿性斑和甲根皱襞僵直扩张性毛细血管性红斑。
安进向FDA提交申请，及早治疗免疫性血小板减少症（ITP）
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nplate（romiplostim）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于免疫性血小板减少症（ITP）持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。 安进研发执行副总裁Da
美国FDA批准了Medicine’s－Company的注射抗凝药上市
今天美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。和其它抗血小板药物一样
房颤患者PCI术后的抗栓治疗策略
心房颤动（简称房颤）是临床最常见的持续性心律失常，人群患病率接近 1％，并且房颤的发病率随年龄的增加而升高，近70％的患者年龄为65—85岁。作为两种常见的心血管疾病，房颤和冠心病有着某些共同的危险因素，如糖尿病和高血压。与此同时，冠心病中的某些临床情况，如心力衰竭，亦是房颤的危险因素。因此冠心
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
敲重点|辉瑞Paxlovid与心血管常用药的相互作用和配伍禁忌
尽管辉瑞公司的新冠新药有比较详细的说明书，但美国全科医生和心脏科同行在这新药的用药问题上，更有经验，他们最新发表在美国心脏病学院（American College of Cardiology, ACC）综述，更仔细和更专业。 2022年10月12日，美国心脏病学院的官方杂志JACC在线发表了一
PPI类药物或增加心脑血管事件风险
欧洲共同体药物评审委员会（EMEA）日前发布公告提醒使用氯吡格雷等抗凝药的心血管病患者，应慎用某些质子泵的特异性抑制剂（PPI类药物），以避免增加再梗塞等心脑血管事件。美国密歇根大学药理学教授Lynda在日前德国奈科明制药有限公司举办的“中国酸相关性疾病现状介绍会”上说，有数据显示，某些PPI类
阿哌沙班+P2Y12抑制剂实现疗效和安全性的双赢
对于房颤合并急性冠脉综合征（ACS）或者接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，其抗栓治疗存在挑战，三联还是双联治疗一直存在争议。美国当地时间3月17日上午，杜克大学医学院的Renato D. Lopes博士在2019 ACC年会上公布了备受关注的AUGUSTUS试验结果。研究显示，对于近期
阿哌沙班+P2Y12抑制剂实现疗效和安全性的双赢
对于房颤合并急性冠脉综合征（ACS）或者接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，其抗栓治疗存在挑战，三联还是双联治疗一直存在争议。美国当地时间3月17日上午，杜克大学医学院的Renato D. Lopes博士在2019 ACC年会上公布了备受关注的AUGUSTUS试验结果。研究显示，对于近期
－勃林格殷格翰向欧盟提交Spiriva扩大适应症申请
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)11月13日宣布，已向欧盟提交了Spiriva® Respimat®(tiotropium，通用名：噻托溴铵，商品名：Spiriva，思力华)的扩大适应症申请，寻求批准该药用于治疗18岁及以上成人哮喘(asthma)患者的治疗。