ICH发布E8(R1)临床研究的一般考虑指南
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的现代化是迈向 2017 年启动的 GCP 革新的第一步。”指南确定了可适用于不同类型试验的关键质量因素，以“支持试验结果的意义和可靠性并保护人类受试者。”2017 年关于 ICH E8(R1) 的 ICH 概念文件表示，需要这样一份指南，因为之前的 E8 指南“对试验目标和设计进行了高层次的描述，但没有解决设计或规划考虑可以如何优化试验和数据质量。E8 中描述的一系列试验设计是有限的，不能反映当今使用的设计范围。” 该指南的 ICH 商业计划重申 E8 母指南“没有强调前瞻性确定关键质量因素的重要性，也没有反映当今使用的设计范围。这些......阅读全文
ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的现
什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名
Nature发布基因组研究指南
测序人类全基因组比以往任何时候变得更快速、更便宜，使得比较患者与无特定疾病人群基因组一类的研究激增。临床医生和从事某种疾病遗传贡献研究的研究人员往往会遇到一些似乎与疾病相关的变异，但却发现另外一些携带相同突变的人群并不罹患这种疾病或影响程度较轻。 医生要怎样找到真正引起疾病的遗传变化
选择荧光探针的一般考虑
选择荧光探针的一般考虑 选择合适的荧光探针是有效地进行实验并获取理想实验结果的保障。荧光探针的选择主要从以下几个方面考虑。（1）仪器所采用激光器的类型：应根据仪器采用激光器的类型进行探针选择。如共聚焦激光扫描显微镜(Bio-Rad 1024，美国Bio-Rad公司产品)采用氪/氩离子激光器，激发波长
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
中德芬三国合作研究项目指南发布
为推动中、德、芬三国科学家开展实质性合作研究，2011年国家自然科学基金委员会(NSFC)和德国科学基金会(DFG)、芬兰科学院(AF)继续共同资助合作研究项目，支持中、德、芬三国科学家间双边或三边合作研究项目。日前，三方合作研究项目指南发布。 本次合作研究资助领域为免疫学。中方申请
“功能导向晶态材料”重大研究计划项目指南发布
国家自然科学基金重大研究计划遵循“有限目标、稳定支持、集成升华、跨越发展”的总体思路，围绕国民经济、社会发展和科学前沿中的重大战略需求，重点支持我国具有基础和优势的优先发展领域。重大研究计划以专家顶层设计引导和科技人员自由选题申请相结合的方式，凝聚优势力量，形成具有相对统一目标或方向的
干细胞研究新指南发布：旨在减轻伦理压力
对人类胚胎的研究在过去一年产生了巨大争议。 本报讯 在多个领域出现戏剧性进展，特别是操控人类胚胎的研究取得重要突破之后，代表干细胞科学家的一个国际学会日前更新了其研究指南。作者希望，新的指南能够减轻各种伦理压力，同时避免对阻碍科学进步的严格政府法规的需求，从而“负责任”地推动干细胞研究与产业的发展
纳米制造基础研究重大研究计划集成项目指南发布
国家自然科学基金重大研究计划遵循“有限目标、稳定支持、集成升华、跨越发展”的总体思路，围绕国民经济、社会发展和科学前沿中的重大战略需求，重点支持我国具有基础和优势的优先发展领域。重大研究计划以专家顶层设计引导和科技人员自由选题申请相结合的方式，凝聚优势力量，形成具有相对统一目