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细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。因此， 生物制品类、注射用药剂、 化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌 内毒素检测试验合格后才能使用。由于家兔对热原的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏......阅读全文
2 方法与结果2.1 细菌内毒素标准曲线的建立和可靠性分析用葡聚糖抑制缓冲液复溶 LAL，用无热原水稀释 CSE，使 其 最 终 浓 度 分 别 为 0.032、0.016、0.008、0.004、0.002、0.001 EU·mL-1。各取0.1 mL，分 别 加到预先加有 0.1 mL 鲎试
王信１，冯宇２*，范祥元３，杨喆２，高蕾２（１. 国家食品药品监督管理总局高级研修院，北京 100073；２. 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司，北京 100068；３. 安徽省食品药品检验研究院，合肥 230051）摘要 目的：建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌
1.首先谈谈细菌内毒素的概念。细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。.一般细菌毒素可分为两类，一类为外毒素（Exotoxin）；它是
细菌内毒素 医院临床在使用药品注射剂时，常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡，这种症状称为热原反应。 什么是热原?目前国内外仍未有统一的认识，但从国内外文献报道中，一个共同的意见，都普遍认为：它是指细菌内毒素。欧洲药典委员会副主席J
动态浊度法定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素的含量 刘晋 1，王芳芳 2，冯宇 3*，杨喆 3，秦焕甲 3，殷鑫 3(1. 聊城市食品药品检验检测中心，聊城 252000；2. 聊城市食品药品检验检测中心，聊城 252000；3. 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司，北京 100068）
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
细菌内毒素(既热原)是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合
每年都有超过四十万只鲎，因为体内流淌着具有医用价值的神奇物质，而付出“血”的代价。如今，医药企业终于找到了新的替代方法，让它们不再伤痕累累。 鲎（hou, 四声），俗称“马蹄蟹”，在地球上以某种固定形态生活了 4.5 亿多年，因此，常被称为“活化石”。在这段时间
鲎试验微生物快速检测系统为美国进口符合FDA GMP 要求的鲎试验细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量检测仪器。该系统具有以下特点：1. 功能强大：可以检测多种项目：细菌内毒素检测、真菌（1-3
一、概述鲎试验是一种zui灵敏和专一的细菌内毒素检查方法，它是革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，通常称为细菌内毒素(热原)，与TAL反应可形成易于分辨的凝胶。简单、经济的鲎试验使得它已广泛应用于注射药品、生物制品、血液制品、医疗器械和环境中的细菌内毒素检测。细菌内毒素与TAL反应混合物逐渐变浑浊，细菌内毒
一、概述鲎试验是一种最灵敏和专一的细菌内毒素检查方法，它是革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，通常称为细菌内毒素(热原)，与TAL反应可形成易于分辨的凝胶。简单、经济的鲎试验使得它已广泛应用于注射药品、生物制品、血液制品、医疗器械和环境中的细菌内毒素检测。细菌内毒素与TAL反应混合物逐渐变浑浊，细菌内毒素浓
内毒素，革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。内毒素位于细胞壁的最外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。各种细菌的内毒素的毒性作用较弱，大致相同，可引起发
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
4.3.3.2漩涡混合器作用：混旋细菌内毒素标准品，保证标准品溶液的浓度一致。方式：对冻干粉的细菌内毒素标准品复溶后，应混旋15min。标准品梯度稀释过程中，每步稀释应混旋30s.4.3.3.3试管恒温仪：作用：提供37℃恒温的环境。方式：对加入了内容物的鲎试剂分别放置于试管恒温仪中，37℃恒温60
内毒素测定仪用于细菌内毒素（热原）检测，β-葡聚糖（真菌、霉菌）、ELISA及各种酶标检测。 仪器使用范围： 1、临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素检测。 2、药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、疫苗、血液制品、血清的检测。 3、生产监控：制药企业中间产品
内毒素，革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。内毒素位于细胞壁的最外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。各种细菌的内毒素的毒性作用较弱，大致相同，可引起发
检测软件功能特点: 1. 资源管理式操作界面，操作直观方便，实验设置输入方便、快捷。 2. 可同时开启多个实验，或在实验的同时打开以前的数据进行分析。 3. 可进行反应速率法计算，鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。 4. 实时显示反应曲线，全部曲线可独立或同坐标显示。 5. 多
检测软件功能特点:1. 资源管理式操作界面，操作直观方便，实验设置输入方便、快捷。2. 可同时开启多个实验，或在实验的同时打开以前的数据进行分析。3. 可进行反应速率法计算，鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。4. 实时显示反应曲线，全部曲线可独立或同坐标显示。5. 多次实验数据可合并处理，支持多条标准曲
显色基质鲎试剂、凝胶法鲎试剂、特异性鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、比色法鲎试剂、显色法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、浊度法鲎试剂 、动态比浊法鲎试剂、弃G因子鲎试剂、终点显色法鲎试剂...。如果你是一位刚准备做细菌内毒素检测的实验人员，看到有这么多种鲎试剂，是不是有个疑问：“这么多种鲎试剂，我该怎么选择呢？
一 细菌内毒素定量检测法应用与发展近10年，人们对疾病病因、病理的认识不断深化，发现了许多疾病与内毒素的关系。由于很小剂量的内毒素即能引起极广泛的生物作用及病理作用，因而加强内毒素的检测研究便成为临床、公卫及药检等领域的重要课题。 细菌内毒素检查法又称鲎试验法，它是1964年由美国学者L
一 细菌内毒素定量检测法应用与发展近10年，人们对疾病病因、病理的认识不断深化，发现了许多疾病与内毒素的关系。由于很小剂量的内毒素即能引起极广泛的生物作用及病理作用，因而加强内毒素的检测研究便成为临床、公卫及药检等领域的重要课题。 细菌内毒素检查法又称鲎试验法，它是1964年由美国学者L
仪器使用范围 1、临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素检测。 2、药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、疫苗、血液制品、血清的检测。 3、生产监控：制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制及注射用水前、后期验证及日常监测。 4、输血、输液及植
一、热原(progon)医院临床在使用药品注射剂时，常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡，这种症状称为热原反应。为提高药品质量和用药安全，人们对热原进行了广泛的研究，直到1923年Seibert提出了用家兔检测热原的方法。在1942年美国药典首先将家兔热原检查项
一、热原(progon)医院临床在使用药品注射剂时，常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡，这种症状称为热原反应。为提高药品质量和用药安全，人们对热原进行了广泛的研究，直到1923年Seibert提出了用家兔检测热原的方法。在1942年美国药典首先将家兔热原检查项
目前,国内外广泛应用且检测技术比较成熟的细菌内毒素定量检查法主要有以下四种。1. 1 凝胶法 是目前最常用的细菌内毒素检查法。即在10mm×75mm的小试管内,加入待检样品和鲎试剂各0. 1ml混合, 37℃、60 min保温反应后, 180°倒转,根据凝胶形成的情况(凝胶是否坚实)作为判定指标的一
细菌内毒素检查法又称鲎试验法，它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法，由美国学者 Levin 和 Bang于 1964 年发现，并在 1968年正式建立的。该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点，在制药行业、微生物学和临床检验等领域都具有广泛的应用。鲎制剂作为一种生物制剂于1973年
一、光度测定法分为浊度法和显色基质法。 浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。终点浊度法是依据反映混合物中的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光度和透光率）之间存在着量
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素 以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法细菌内毒素检查包括浊度法和显色基质法 供试品检测时 可使用其中任何一种方法进行试验 当测定结果有争议的时候 除另有规定外 以凝胶法结果为准本实验操作过程硬防止微生物和内毒素的污染凝胶法鲎试