《医疗器械分类目录》内容调整，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品监督管理局2022年第30号公告.docx现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。 二、实施要求 （一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业......阅读全文
质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
药监局器审中心发布7项医疗器械审核原则,液质联用在列
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 小针刀产品注册审查指导原则（下载） 2. 针灸针产品注册审查指导原则（下载） 3. 一次性使用无菌三棱针产品注
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
总预算2240万 这家食药监局采购质谱、色谱等仪器
分析测试百科网讯 近日，江苏苏美达仪器设备有限公司（采购代理机构）受江苏省食品药品监督检验研究院委托，就纳升喷雾三重四级杆液质联用仪等设备（项目）进行公开招标，现欢迎符合相关条件的供应商参加投标。项目采购纳升喷雾三重四级杆液质联用仪、药物生物等效性及体内相关性测试系统、电感耦合等离子体质谱仪、液
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
陕西药监局1730万元质谱色谱采购大单揭晓
陕西省食品药品监督管理局2013年食品安全监测能力建设仪器设备采购项目已于2014年10月16日进行公开招标，现招标工作已结束，根据评标委员会评审结论和采购人2014年10月21日的“定标复函”，现将中标结果公告如下： 一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局2013年食品安全监测能力建设仪
气体分析质谱质谱原理
质谱仪配备QuaderaTM 分析软件, 操作简单, 功能强大, 有128 个检测通道，可生成用户特殊应用软件界面. 在参数设置, 多种实测方式, 谱库, 数据统计, 谱图放大, 光标, 输入输出模块等性能的支持下, 可以更方便地进行定性定量分析以及在线离线分析. Omnistar/
质谱及质谱的目的
质谱，是一种分析方法，原理就是让带电原子、分子或分子碎片按质荷比的大小顺序排列，打出相应的谱线。待分析的样品分子在离子源中离化成具有不同质量的单电行分子离子和碎片离子，这些单电荷离子在加速电场中获得相同的动能并形成一束离子，进入由电场和磁场组成的分析器中；其中离子束中速度较慢的离子通过电场后编转大，
质谱
不同质荷比的离子经质量分析器分离，而后被检测并记录下来的谱图叫作质谱图。简称质谱。质谱图的横坐标是质荷比(m/z) ，纵坐标是离子强度；质谱法(Mass Spectrometry) 即质谱分析法， 一般亦简称为质谱；质谱计(Mass Spectrometer): 采用顺次记录各种质荷比离子的强度的方