药监局公开征求医疗器械质量安全管理意见
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。 附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿） 国家药监局综合司 2022年11月28日附件.docx......阅读全文
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
重庆市建成医疗器械质量与安全控制工程中心
近日，由重庆医疗器械质量检验中心、重庆大学和重庆邮电大学联合建设的“重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心”顺利通过专家验收。 该中心于2010年批准建设，重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器械产品质量标准体系建设四个方面研究。
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
加强产品质量安全监管 严守质量安全底线
2019年，云南省市场监管局发挥认可检测作用，加强产品质量安全监管，努力维护市场公平竞争，服务人民群众美好生活的质量需求。 围绕重点领域监管开展重点整治 结合云南省产业发展、消费品投诉和近年来国抽、省抽情况，加强儿童及学生用品、电子电器、轻工产品、建筑及装修材料、农业生产资料、危险化学品及其
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达
张纲：质量安全和质量发展没有国界
张纲在首届中美质量论坛上指出 质量安全和质量发展没有国界 3月24日，首届中美质量论坛在深圳举行。论坛由国家质检总局、深圳市政府指导，深圳市质量协会和美国质量协会联合主办。质检总局总工程师张纲出席论坛并讲话。 张纲表示，中国政府始终把提高产品质量放在经济社会发展的重要位置，制定了符合中国
总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第11期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符
总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的