为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。
请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。
附件:企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)
国家药监局综合司
2022年11月28日
央视315晚会曝光不可注射的美容针,妆字号美容针或致毁容,其中广州暨肽因子医疗生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、广东遇太美生物科技有限公司和北京旭日美业商贸有限公司被点名。2022年,国家药监......
2023年3月,山东第一医科大学附属眼科研究所所长、附属眼科医院院长史伟云第六次作为全国人大代表来北京参会。史伟云是第十三届全国人大代表,在换届中又再次连任,今年是他成为第十四届全国人大代表的第一个年......
近日,国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2022年,高端医疗装备国产化有新突破,国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市,比2021年增加57.1......
中共中央国务院关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的意见(2023年1月2日)党的二十大擘画了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图。全面建设社会主义现代化国家,最艰巨最繁重的任务仍然......
近日,中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》,共批准注册医疗器械产品124个。2023年1月,国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中,境内第三类医疗器械产品99个,......
国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》(以下简称“报告”)。报告显示,2022年,高端医疗装备国产化有新突破,国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市,比2021年增加57.1%。报......
历史是未来最好的见证者。2016年,医趋势开始统计全球医疗器械企业TOP10榜单,至今过去7年,期间经历了全球政治经济变革、技术升级、数字化赋能,甚至AI的参与。综合来看,能够撼动行业格局的要素不多,......
国家药监局关于发布YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编......
近日,深圳市质量安全检验检测研究院公开《深圳市质量安全检验检测研究院专用设备购置意向》,预计花费506万元采购专用设备,详情信息如下:采购单位:深圳市质量安全检验检测研究院项目名称:专用设备购置预算金......
不知不觉,2022年已成为过去式,2023年1月,一批重要新规也上线施行。新修订的《中华人民共和国农产品质量安全法》自2023年1月1日起施行。新法与食品安全法相衔接,提高在农产品生产经营过程中使用国......