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2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令。 3月份，FDA更新了其关于食品行政扣留的行业指南。该指南文件采取问答形式介绍了食品行政扣留政策的主要内容，并给出了小企业合规指南。 指南内共计20项问答，主要涉及美国FDA行政扣留实施的必要性、行政扣留适用的食品范围、行政扣留期限、FDA签发行政扣留令的标准、行政扣留令的批准人、行政扣留令应包含的信息、被扣留食品的移交和转运、行政扣留令的修改、行政扣留与进口扣留的区别、行政扣留相关成本的负担等内容。 ......阅读全文
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
问题食品何日不再“先上架再下架” 《食品安全法》实施至今已四月有余，各地监管部门依旧周期性地曝光问题食品黑名单，这似乎成了食品监管事后围堵的常规性工作。不过，在流通领域每期食品例行检查中，不合格的食品仍源源不断地进入流通市场。为何不能从源头上彻底堵住问题食品流入消费领域?记者调查采访发现，
瑞德西韦英文名Remdesivir，网友们用中文拼音翻译成：人民的希望。不得不说译名太贴地气了！先看近期新闻，所有数据以官方为准！先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程，从12月初开始。1.20200123：美国专家：正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗，一年后或上市（机构：贝勒医学院、德克萨斯大学
中国经济报告杂志封面 常东亮 一、食品安全问题已经成为国人挥之不去的梦魇 全球民意调查机构盖洛普日前发布了“2010年全球幸福度调查”数据。在此次民调涉及的124个国家当中，中国人的幸福度排名第92位; 88%接收调查的中国人认为自己的生活远离“美满幸福”的标准，其中生
9月15日，历时半年调研和起草，中国医药(15.78,0.09,0.57%)企业管理协会正式对外公布《中国医药产业60年发展报告》。据悉，这是国内首次发布展现新中国成立60年来医药产业发展状况全貌的白皮书(注：下称白皮书)。 该白皮书总约12万字，分别从中国医药产业发展历史、现状、趋势、建
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
“你喝的酒里可能加了‘药’。”监管部门近期公布的69种保健酒违法添加化学物质，引发公众对食品安全高度关注。随着公众对保健需求的增加，保健品市场近年来高速增长，但由于保健品缺乏行业标准，添加物质隐蔽性强，不易监管，危害性也更久远。 多位受访人士告诉《瞭望》新闻周刊记者，解决保健品安全问题，不能依
惨了，刚刚投放了广告，难道不能卖了? 禁 炒作中药概念 药监局 药监局的禁令一旦实施，霸王等药妆企业将大受打击。漫画：张建辉 “上交国家食品药品管理局的意见书已经递上去大半个月了，但是还没有收到明确的回应。假如最后出台的文件仍保留对化妆品中药名称的禁令，作为企业我们也是毫无办法。”国内
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
2015年10月5日，因在青蒿素研究中贡献卓著，屠呦呦成为中国大陆第一个获得诺贝尔医学奖的人。 青蒿素用于治疗疟疾。疟疾威力有多大？有医史学家说：“罗马亡于疟疾，明朝亡于鼠疫。”（范行准在《中国预防医学思想史》） 可以确定的是，古希腊亚历山大大帝、第一次攻占罗马的蛮族西哥特人首领阿拉里克、意
今日视点 如果有人问，“全球化”的前提条件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的标准”这一项。就像站在十字路口的行人和司机共同遵守“红灯停、绿灯行”这样一致的标准，才能在和谐秩序中保证安全。食品和药品已然成为“全球化”的典型产业，药食安全成为全球公众的共同需求，遵守世界公认的“标准”或者国际
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
J.P.Morgan医疗健康大会于1983年由Hambrecht&Quist开始，一直是世界上规模及信息量最大的年度医疗健康产业投资盛会。今年有超过450家顶级公司参展，9000名以上世界各地业内人士参加。行业领袖包括美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb，J.P. Mor
抹掉“药妆”概念不如制定规范标准消费者选购需谨慎 我国现在已成为仅次于美国和日本的全球第三大化妆品市场。相关资料显示，2010年，我国化妆品市场销售总额约达到1200亿元。作为其中一个细分领域，药店售化妆品的市场份额已占到20％。很多人把药店出售的化妆品或加入药物成分的化妆品称为“药妆”，然而
食品是人类赖以生存和发展的物质基础,食品质量与安全关系到人类的健康、社会的稳定和经济的发展。因此.发达国家政府纷纷采用技术和法律的手段提高食品安全管理水平，对影响食品质量安全的因素进行有效监控。 目前世界各发达国家，例如美国、加拿大、欧盟、日本等均已建立了较为完善的国家食品质量安全监督管理
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
摘 要：快速检测方法及产品在保证食品质量安全方面发挥着重要作用，然而我国快检市场鱼龙混杂，快检产品质量参差不齐，缺乏有效的管理，市场迫切需求切实有效的快检产品。本文对比研究了国内外快检产品的管理及评价方法，从多项评价指标分析了各组织/机构的评价规范及优势，以期为我国快检产品评价的实施及研究提供技
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪5th BioCon 再聚中外生物药行业翘楚 2017年生物制药研究硕果累累：PD-1/PD-L1抗体喜讯不断，生物类似物全线开花，CAR-T细胞治疗领域崭露头角。这一年巨量资本的注入和中国生物制药政策的逐步完善无一不快速推进着生物制药领域前进的步伐。 为加快中国生
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
伴随着化学污染、微生物污染、环境污染等在食品中的发现，许多先进的分析检测技术被应用到食品企业用来检测污染物。同时，检测技术也在不断的创新，以应对诸如三聚氰胺、瘦肉精、重金属等新出现的问题。同时，食品企业的相关人员也需要有效的分析检测方法来获得有效数据并制定出科学的决策。 近年来，新的检测方法在
实验动物学是一门新兴交叉学科，它集成了生物学、兽医学、生物工程、医学、药学、生物医学工程等学科的理论和方法，以实验动物和动物实验技术为研究对象，产生实验动物资源、动物模型资源、动物实验技术、生物信息和动物实验设备等，为生命科学、医学、药学、食品、农业、环境、航空航天等相关学科发展提供系统性生物学
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸扬扬，类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实，
2013年，在政府有关部门的领导下，在行业全体员工的努力下，原料基地建设、企业管理升级、产品质量安全有了显着进步，消费者信心、乳制品市场得到了恢复，乳制品生产、销售取得了较好成绩。我国乳制品行业终于走出了低谷，进入新的良性发展时期。 一、行业发展形势及概况 根据国家统计局快报数据
上海市计量测试技术研究院（SIMT）是我国最早建立的计量检定专业机构之一，也是上海地区唯一由国家授权的公益性、综合性国家法定计量检定机构，也是国务院计量行政部门批准建立的华东地区法定计量检定机构，同时也是国家科技部批准建立的国家级分析测试中心。SIMT负责研究、建立、保存部分国家计量基准及华东地区和
11月23日的一则新闻让“速成鸡”再次被人们关注。报道称，肯德基[微博]供应商山西粟海集团在饲料中添加药物喂养肉鸡，肉鸡在45天内迅速长大，“饲料能毒死苍蝇”。 而记者了解得知，粟海集团不仅是肯德基、麦当劳[微博]等洋快餐的供应商，还是诸多大型超市的供货商。现实中，这些“速成鸡”早已将我们