拜耳一项房颤临床项目获美国FDA快速通道资格
拜耳公司研究性药物Asundexian作为一种潜在疗法用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这是继该药用于非心源性缺血性卒中患者二级预防于2022年首次获得FDA快速通道资格之后再次获此资格。Asundexian目前尚未在任何国家获批上市，这是一种每日一次的口服因子XIa（FXIa）抑制剂，正处于临床研究阶段，评估其是否可以在不改变身体出血反应的同时减少血栓形成，进而预防血栓事件。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病的候选药物的开发和加速评审，让患者尽早获得重要的新疗法。获得快速通道资格的候选药物有机会与美国FDA 更频繁互动，讨论开发计划，如果符合相关标准，则有资格获得加速批准和优先审评。据估计，高达40%的患者没有接受直接口服抗凝治疗或治疗不足，原因是患者对出血风险的顾虑超过了对血栓预防的需求。拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel表示，Asu......阅读全文
安徽食药监“六型并塑” 提升食药监管综合素质
安徽省食品药品监督管理局以机构改革为契机，不断加强监管队伍建设，以打造“专业型、学习型、创新型、服务型、廉洁型、质效型”执法队伍为切入点，着力提高执法人员的行政执法能力和执法水平，进一步提升监管队伍综合素质和业务能力。 一是专业型。优化人员结构，通过公开统一招考、人员划转等一系列措施进一步优化
食药监督检测方案
一、装备配备的主要原则（一）满足基本监管需要。根据《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《国家药品安全“十二五”规划》关于实施装备配备标准化建设的要求，按照满足食品（生产、流通、消费环节）、药品日常监管以及应急处置基本需要的原则确定装备配备种类和数量。（二）分级分类配置。按省、地（市）、县、乡镇（
曝上海食药监局撤销，全国食药监管模式将掀大风暴
近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。 按照这份文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局等部门党的工作。同时撤销上海市质量技术监督局委员会、中共上海市食品药品监
食药监督解决方案
中德生物推出的食品安全检测信息化监管系统是以国家食品安全监管“十二五”规划为指导要求，根据各省、市、县食品监管部门的监管职能需求和资源现状，针对省级食药局基层食品安全监管能力体系建设，结合中德生物在食品安全快速检测领域积累的丰富实践经验和技术优势，整合了检测试剂、检测仪器、检测技术、IT技术，面
食药监管整合防止推诿
由于多头管理，中国的食品药品安全监管体系存在颇多漏洞，国务院正试图通过新一轮“大部制”改革将这一体系理顺。 2月23日，中共中央政治局召开会议，讨论了《国务院机构改革和职能转变方案（草案）》（下称“草案”），确定将其作为十八届二中全会的议题之一。 有知情人
食药监部门快速检测元宵质量
昨天，北京市海淀区食药监局执法人员对商家销售的元宵进行现场抽检。当天，执法人员来到北京市一家稻香村门店，抽取元宵样品，利用快速检测设备现场测试是否含有过氧化苯甲酰，这种添加剂可使面粉增白，但对人体上呼吸道有刺激性。检测结果显示，商品质量合格。执法人员透露，除了现场抽检，还会抽样送检。
食药监总局：淘宝没有合法药店
“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。 记者昨日在淘宝店铺中搜索“药品”，发现有相关店铺3500余家，这些网
食药监改革：拆分还是被撤并？
一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言，最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并？各种猜测纷至沓来。▍药监改革来了！据新华社3月4日报道，中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》（下称《决定》），并正式对外公布。《决定》
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、
上海“新食药监”明日首次联合执法
记者从上海食药监局获悉，由上海食安办和上海食药监局牵头，市工商、质监、农业和出入境等部门参加的为期两个月的食品安全联合执法行动将从明日起在各区县同时展开。上海市食药监局局长阎祖强表示，这是上海食品药品监管机构重新组建后实施的首次大规模联合执法，标示着市食品药品监管体制改革任务基本完成。 沪食
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监“快检神器”守护舌尖安全
最近的一次抽样快检在6月2日，第三方检测机构技术员在鼓楼区市场监管局工作人员陪同下，走进清凉门农贸市场、郑和南路农贸市场等4家农贸市场，采集了苋菜、空心菜、生菜、西兰花、豆腐、腐竹、猪肉、虾、干辣椒等40批次产品，主要检测了农药残留、瘦肉精、甲醛、孔雀石绿、铅、苏丹红等14个项目。 农贸市场都
食药监检查校园周边食品安全
3月下旬，为进一步加强对学校及校园周边食品安全监督管理，确保广大师生饮食安全，宝鸡市食品药品稽查支队组织执法人员对市区4所大中专院校校内及周边学生消费比较集中的超市、餐饮店、摊点及小作坊开展了食品安全大检查。 同时，对校内外超市重点检查了食品经营许可证的有效期限、食品台账记录情况、食品包装、
食药监总局整治保健食品
昨日11时，国家食品药品监督管理总局召开挂牌后的首场记者会，通报5月初至9月底保健食品打“四非”专项行动的部署和安排。国家食药监总局规划财务司负责人王小岩指出，目前食品安全领域违法犯罪问题十分突出，要让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地。 王小岩称，近些年来发
食药监总局统管食品生产和流通
作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职能部门的机构和职责调整已经浮出水面。据《中国经营报》记者了解的信息，国家质量
食药监管别再“九龙治水”
针对食品药品的监管，国家食品药品监督管理总局的成立不是结束，而是刚刚开始。只有执行到位，才能消除当前监管中存在的“盲区”和“真空”。 3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌。挂牌的同时，原国家食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SF
食药监总局要求公开毒性饮片成分
据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用"，也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。 日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增
大部制“微调” 食药监管酝酿整合
由于多头管理，中国的食品药品安全监管体系存在颇多漏洞，国务院正试图通过新一轮“大部制”改革将这一体系理顺。 2月23日，中共中央政治局召开会议，讨论了《国务院机构改革和职能转变方案(草案)》(下称“草案”)，确定将其作为十八届二中全会的议题之一。 有知情人士向《第一财经日报》记者透露，食药监
《自然》分析：美食药监管面临巨大挑战
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的
创新食药监管宣传 助力“健康中国”建设
没有花篮红绸，没有锣鼓喧嚣，11月23日，中国健康传媒集团有限公司在北京市海淀区文慧园南路甲2号简朴挂牌，正式成立运营。 中国健康传媒集团有限责任公司是以中国医药报社、中国医药科技出版社为基础组建而成。今年年初，集团获得国务院的名称核准批复，11月2日完成工商注册。组建中国健康传媒集
荆州市食药监管进入“微时代”
近日，荆州市食品药品监督管理局新浪官方微博（荆州食药监管局 http://weibo.com/u/5227278764）和官方微信公众平台（微信号：JZ-FDA）正式上线运行，这是该局运用新媒体向公众传播食药安全知识，回应公众关切、树立部门形象，营造食品药品安全社会共治格局的一项重要举措。
《自然》分析：美食药监管面临巨大挑战
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。但
国家食药监总局将规范玻尿酸市场
据参加国家食品药品监督管理总局相关工作会议的业内人士透露，今年国家食药监总局将对玻尿酸市场进行规范。 据了解，玻尿酸不仅有保持皮肤弹性的功能，还能锁住大量水分子，对组织具有保湿润滑作用，使肌肤饱满、年轻、有弹性，注射型透明质酸在2003年被美国食药局（FDA）批准用于皮肤除皱。注射除皱属于医疗
国家食药监总局提示如何吃得更安全
日前，国家食药监总局发布《如何吃得更安全——食品安全消费提示》，针对食品安全盲点和消费误区，结合当前夏季温度高、湿度大等特点，建议您如何吃得更安全、更健康。 吃得更安全讲究一二三 食品与营养信息交流中心专家阮光锋介绍，此次食品安全消费提示很“接地气”，让老百姓在选购产品时有了比较好的参考依据
张勇：全面深化食药监体制改革
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，11月21~22日，国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局长张勇赴福建调研食品药品监管工作。 张勇强调，企业是食品药品质量安全的第一责任人，要始终把产品质量安全放在首位，严格落实质量安全管理规范，认真履行企业社会责任。监管部门要处理好监管和服务
北京食药监：加增火腿检出致病菌
据相关报道，北京市食品药品监督管理局发布通报称，包括加增牌火腿肠等在内的3款熟食，被检出致病菌金黄色葡萄球菌。感染该菌有可能导致发热、腹泻等症状。 抽检发现3款熟食检出致病菌，北京加增食品科技有限公司生产的"加增"西式火腿肠、北京好江南安安食品加工厂"湘飘四海"带
山东食药监提醒：正视食物铝残留风险
山东省食品药品监管局日前组织对餐饮环节食品安全进行抽检，516批次样品中29批次样品不合格。不合格样品中，有25批次出现铝残留量超标，占比超过85％。山东食药监部门提醒公众应正视食物铝残留的风险，稳妥使用含铝食品添加剂。 记者了解到，此次食物铝残留量不合格主要集中在两个方面：一是淀粉制品的铝
国家食药监局着手机构改革
2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告，配合十二届管过人大一次会议决定，已开始着手相关改革工作，详情如下：国家食品药品监督管理总局关于做好机构改革期间食品药品监管有关工作的公告 根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督
北京：基层食药监所并不接待市民送检
伴随着市食药监局、12331食品药品投诉举报中心以及街乡设立的322个食药监督管理所1日正式履职，本市新组建的食品药品三级监管机构已正式行使统一监管职责。机构精简后是否意味着市民如遇到食品变质等问题，可以在最短的时间内得到官方受理及答复呢?根据目前的工作流程，市民如遇食品问题可通过拨打 12
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表