CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版） 国家药监局药审中心 2023年......阅读全文
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》通告
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附
人源性干细胞及衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）发布日期：20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》通告
发布日期：20230609 为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
医疗器械临床试验的基本原则
（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
人纤维蛋白原(Fibrinogen)ELISA试剂盒
人纤维蛋白原(Fibrinogen)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Fibrinogen 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Fibrinogen与单抗结合，加入生物素化的抗人Fibrinogen，形成免疫复
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则7
（3）对于放射性核素的免疫结合物： ①动物生物分布的资料可被用于对初始人用剂量的评估。 ②如可能，表达靶抗原的动物模型更有可能发现抗原"减少"或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。 ③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助。
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则4
（三）非免疫球蛋白杂质分析 包括来源于细胞基质、培养基和下游工艺的相关杂质，采用适当的技术和方法进行分析检测。 六、经修饰的单克隆抗体 为了提高单克隆抗体在治疗和体内诊断中的作用，常用单抗与毒素、药物、放射性核素或其它物质偶连形成免疫结合物，或在同一段多胎链包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3
（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则6
3、药效学和动物药代动力学 （1）当有动物模型时，则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性，以及有效剂量的范围，可以更好地预测治疗指数；当无适合动物模型时，则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时，药代动力学的有关资料（生物学分布，半衰期等）可以从动物模型中得到；当无适合动物
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2
3、特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4、交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5、效价测定 用适宜方法测定。（三）其他原材料
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则5
七、产品稳定性 产品稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但不能代替实际的稳定性资料。 （一）应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中，每间隔一定时间进行制品的物理化学完整性试验（如断裂或聚合），效力试验，无菌试验，以及水分、pH和防腐剂的稳定性测定。 （二）
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则1
本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆、抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1、亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色
简述人巨细胞的防治原则
1）在输血或器官移植时，应避免CMV传播。 2) 人抗CMV免疫球蛋白已应用于改善肝、肾移植相关的CMV感染症状。 3）避孕套的使用可以减少CMV性接触性传播。 CMV 疫苗正处在临床试验评价阶段。
简述老年人低钾血症的治疗原则
老年人因基础疾病增多，发生低钾血症风险增大，发现低钾者，应仔细询问饮食、服药情况，停用排钾利尿剂（包括含小剂量排钾利尿剂的复方制剂）、使用保钾利尿剂，鼓励患者进食含钾较多的食物，口服及静脉补钾，较严重或较顽固者同时补镁，加强支持治疗，感染性疾病患者加强抗炎治疗等。早期预防、早期认识和诊断低钾血症
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
21人的CRISPR基因编辑临床试验20人死亡－大家怎么看？
2018年11月26日，贺建奎团队对外宣布，一对经过CRISPR基因编辑的婴儿双胞胎诞生。随即引发舆论风暴，被各界舆论一致谴责，贺建奎本人也因此被调查。 今天，刚好是贺建奎“基因编辑婴儿事件”一周年，笔者查阅文献时，无意间看到一篇2018年6月份发表在顶级医学期刊 Journal of Cli
关于老年人甲亢的饮食原则介绍
1、高热量：结合临床治疗需要和患者进食情况而定，一般较正常增加50%-70%，每人每天可供给3000-3500Kcal热量。 2、高蛋白：一般每人每天每公斤体重1.5-2g蛋白质。 3、高维生素：主要补充B族维生素和维生素C 4、适量矿物质：主要为钾、镁、钙等 5、忌碘：碘是合成甲状腺素
简述老年人肺结核的治疗原则
治疗效果取决于早期诊断、适当的化学治疗及对并存病的处理，如控制糖尿病等。除一般加强营养及对症治疗外，对老年人活动性肺结核的药物治疗与年轻人结核病治疗原则相同，但由于老年人器官功能的减退，要特别注意药物对肝、肾功能及听觉和前庭功能的影响。用药剂量及时间应酌减
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
PCR技术要素引物设计原则
①引物长度: 15-30bp,常用为20bp左右。②引物扩增跨度: 以200-500bp为宜,特定条件下可扩增长至10kb的片段。③引物碱基:G+C含量以40-60%为宜,G+C太少扩增效果不佳,G+C过多易出现非特异条带。ATGC最好随机分布,避免5个以上的嘌呤或嘧啶核苷酸的成串排列。④避免引物内
临床试验造假入刑！《司法解释》已获两高原则通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医
－FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认