新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。 5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店内,《法制日报》记者看到,在收银台旁的显著位置,悬挂着《药品经营许可证》和两名执业药师注册证。店内挂有温湿度计,温度明显比店外低,店门口还贴出了醒目提示:“为确保药品质量,本店室内温度较低”。 零售药店不是杂货铺 “一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。 根据新版规范,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业还应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。这意味着一家药店至少应有两名执业药师。 新版规范要求,处方经执业药师......阅读全文
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（F
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
无锡药品安全检验检测中心通过欧洲药品质量管理局验证
近期,欧洲药品质量管理局（EDQM）确认，无锡市药品安全检验检测中心顺利通过其组织的渗透压项目的能力验证。欧洲药品质量管理局（EDQM）创建于1994年，由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，主要负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。该机构每年都会用一两个项目
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
江西省积极推进实施新修订药品经营质量管理规范
根据国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》，江西省食品药品监督管理局采取三项举措，认真贯彻落实相关要求。 一是加强监督检查。按照要求加强监督检查， 确保辖区内未通过新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）认证的药品批发（零售连锁）企业，按规定停止药品
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
新药品生产质量管理规范施行－千家药厂面临淘汰
据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求，现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。 打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。 5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
新修订药品生产质量管理规范发布－3月1日起施行
据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原 则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面
质量管理和全面质量管理的目标是什么？
质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人
2018药品安全与质量管理论坛将于6月20日在沪隆重举行
2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
食品药品监管总局关于加强食用农产品质量管理工作的意见
为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔
2017年发展中国家药品质量管理部级研讨班在京举行
2017年7月12日，由国家食品药品监督管理总局和商务部共同主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班（部级）”在京举行。国家食品药品监督管理总局吴浈副局长出席开班仪式并致辞。 本次研讨班主题是：合作共赢，共谋发展；开放交流，共享共建。研讨班通过讲座与交流互动、访问地方食品药品监管局