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葛兰素史克(GSK)和Theravance制药2月20日联合宣布，新复方药Anoro(umeclidinium/vilanterol，UMEC/VI)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Anoro作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。欧盟委员会(EC)将于2014年第二季度做出最终审查决定。 CHMP的积极意见，是基于UMEC/VI 关键性III期项目的数据，该项目包括7项III期临床试验，涉及近6000例COPD患者。 Anoro是实验性COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol，62.5/25 mcg)的拟用商品名，该药结合了2种长效支气管扩张剂，为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI，vila......阅读全文
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是
葛兰素史克(GSK)与Theravance公司11月18日宣布，新复方药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI)已获欧盟委员会(EC)批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于哮喘(asthma )和慢性阻塞性肺病(COPD
葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
2014年1月，Thomson Reuters出具了一份新的报告，题为“Drugs to watch in 2014”。该文首先在去年预测的基础上，描述了去年所预测药物市场的现状。之后对2014年药物市场进行了预测和展望。该文认为药物研发的大背景并不乐观，但仍对几类药物的市场前景看好，包括G
制药巨头葛兰素史克近日宣布，将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病（COPD）三药联合鸡尾酒疗法的上市申请，比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请，现在决定在2016年年底之前提交，并且同时向欧盟委员会提交上市申请。 这款日服一次的COPD鸡尾酒疗法是由葛兰素史克联合I
7月18日，英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)宣布其预防女性宫颈癌的疫苗CervarixTM希瑞适获国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。 根据GSK方面公开信息，此次获批的HPV疫苗在中国内地注册用于9到25岁女性接种，采用3剂免疫
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Voltaren Arthritis Pain（双氯芬酸钠外用凝胶，1%[NSAID]-关节炎止痛药）作为非处方（OTC）产品，用于成人（18岁及以上），暂时缓解手、腕、肘、足、踝、膝等处的关节炎疼痛。值得一提的是，随着此次批准，
2013年，好莱坞著名影星安吉丽娜·朱莉通过《纽约时报》发表公开信，宣布自己已经接受了双乳乳腺切除及乳房再造手术。原因是她的医生估计她有87%的可能性患上乳腺癌、有50%的风险患上卵巢癌。 医生做出这样的判断是基于两点：一是她有乳腺癌的家族史，她的妈妈和外婆都是因乳腺癌而去世；二是通过一种当时
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公宣布，评估B细胞成熟抗原（BCMA）靶向性抗体药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916）单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）关键性临床研究DREAMM-2（NCT03525678）的全部结果已在线发表于
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中预测，总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。 在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司之间
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请（MAA）。该药是一种首创的HIV病毒附着抑
近年来，随着经济快速发展和社会转型，生活节奏加快，人们工作生活压力越来越大，抑郁症、精神分裂、焦虑症等常见精神障碍疾病呈上升趋势，且大部分精神疾病严重影响患者的健康生活，容易使患者产生自杀倾向。2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹
一份来自美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的新行业报告披露：美国生物制药研究公司目前正在开发180种新药，以帮助世界各地罹患糖尿病的近4亿人口。 根据这份报告，这些药物都处于临床试验或FDA
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
诺华(Novartis)和Vectura制药宣布，慢性阻塞性肺病(COPD)新药 Ultibro(glycopyrronium/indacaterol，格隆/马来酸茚达特罗，50mcg/110mcg)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，作为每日一次的吸入性胶囊，用于缓解COPD患者气道阻塞
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
随着国际竞争的日益加剧，我国把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式，国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮，使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。 1、国家食药监局暂停执行药品电子监管规定 2月20日，国家食
11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
《科学》：欧洲三大制药巨头抢滩中国，制药业的形势更为严峻 美国《科学》杂志日前撰文指出，当外国制药公司的研发中心大举落户中国时，中国制药业的底线是必须提高自己的研究能力，否则，就会将自己最好的科学家和庞大的市场拱手让给西方对手。 最新出版的美国《科学》杂志发表文章，讨论中国制药业的复兴之
今年的ASCO过后，关于癌症免疫疗法的讨论又被推到一个新的热度和高度。众多新的癌症免疫疗法技术上的一些差别就如同江湖上的不同武功门派。新技术，新数据，新结果似乎不断涌现。随着不断增加的合作和收购，这个领域已经开始出现群雄并起，逐鹿中原的壮阔景象。 这次故事会就趁次热度讲讲免疫疗法的简短历史以及
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
12月19日，葛兰素史克（GSK）与辉瑞（Pfizer）宣布达成协议，将双方的消费者保健业务进行合并，建立一个拥有强大标志性品牌的、全球首屈一指的消费者医疗保健公司。该笔交易已获得两家公司董事会的一致批准，根据该交易，合并后的公司将以GSK消费者医疗保健（GSK Consumer Healthc
2013年全球top15制药企业的原研处方药收入平均有25%都来自销售额最高的单一品种，其中Teva和AbbVie对核心产品的依赖强度最为突出。尽管原研处方药在Teva整体业务中的份额还不到一半（47%），但是多发性硬化症药物Copaxone在Teva创新性处方药收入中的占比高达78.6%，Co
眨眼之间2018年又接近了尾声，在这一年里，几大生物医药的企业人事更迭频繁。 今天就让转折点带你回顾 2018年生物医药人事变动的大事件 1 1月19日 华大基因独立董事王石辞职 8月4日 王石担任华大基因联席董事长 华大基因(300676)1月19日晚间公告，董事会近日收到公
从5月20日开始，首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。这一天，国家药品价格谈判试点工作的首轮结果公布。 其中，乙肝病人急需的韦瑞德药物（替诺福韦酯）在通过“国家谈判”试点获得降价后，降价幅度在67%，是此轮试点降价幅度最大的一款药物。此前，韦瑞德的月均