医疗器械不良事件监测年度报告发布
近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。2013年，全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势，报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，不良事件报告的整体质量有所提升，各地对不良事件报告的重视程度明显提高，监测水平及能力得到提升。 国家药品不良反应监测中心去年共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23548份增长了46.9%。 而从报告来源来看，来自使用单位的报告较多，来自生产企业的报告较少。相比2012年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升，但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步......阅读全文
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应
医疗器械不良事件监测年度报告发布
近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。2013年，全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势，报告数量持续增长，已突
医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风
2018年医疗器械行业十大事件
据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
盘点：2016年医疗器械圈的并购大事件Top22
2016年，投资和并购交易非常频繁，动辄千万甚至过亿的交易额不计其数，这些都反映了医疗行业正处于一个蓬勃的发展阶段。 下面，小编将给大家一一回顾2016年医械产业与投资圈的大事件。 2016年1月8日 赛默飞以超50%市值收购全球最牛基因芯片公司 赛默飞世尔科技公司（Thermo Fis
卫生部鼓励医疗机构主动报告药物不良反应事件
中国卫生部官员9月22日表示，为提高药物安全性监测，应鼓励中国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。 中国卫生部医政司副司长张宗久在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量管理的一个重要方面。药物安全性主要有三个方面内容：药物不良反应、用药
ACEI+ARB=不良事件
临床实践中您是否遇到一些患者联用了两种肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断剂[血管紧张素受体阻断剂（ARB）+血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂]?如果是，您可能应当考虑是否停用这些药物中的一种或另一种。糖尿病肾病患者联用两种RAAS阻断剂不但无益，还可能有害！ 在《N Engl
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项