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中药走出国门、走向世界又迈出了重要的一步。今天在沪举办的“中医药国际化” 高峰论坛上传出信息：由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化瘀胶囊（片），已获准进入美国启动FDA二期临床研究。这为中药进入美国市场，为众多肝病患者提供有效的治疗药物开启了一条通道。 临床中医药抗肝纤维化是我国肝病研究在国际上的亮点，抗肝纤维化中药具有自主知识产权。作为其中代表性的药品，扶正化瘀胶囊（片）是上海中医肝病专家20多年潜心研究的成果，通过对5万多个病例的临床治疗，证实对治疗慢性肝病、肝硬化有独特疗效。2003年，扶正化瘀胶囊（片）获得国家科技进步二等奖，并进入国家基本医疗保险用药目录，目前已在国内广泛应用。 肝病的防治是一个世界性的医学难题。由乙肝、丙肝等病毒感染导致的病毒性......阅读全文
2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会，首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果，该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。扶正化瘀片美国II期临床试验曾获 “十一五”国家科技支撑计划与
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
科学网编者按：近来，关于“美国FDA认同传统中医药学是整体医学”的讨论十分热烈。中西医结合研究专家、中科院院士陈可冀先生作为当事人之一，9月28日对科学网表示，关于报纸上的新闻报道类文章，国内有关媒体并没有访问过他们,或征求过他们同意与否；采用的“FDA认同中医药学是独立的科学体系”等放大了的标题，
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被
本周回顾，恒瑞医药15亿在苏州设立子公司，中国肿瘤免疫治疗进入系统化和标准化高速通道，我国首批备案胚胎干细胞临床研究项目启动，Illumina宣布加入“人类疫苗计划”，美国FDA宣布批准Neurocrine的新药INGREZZA（valbenazine）上市，帕金森病治疗重大突破，科学证明多不饱
中康CMH数据显示，2015年我国心血管系统药物市场规模为2562.01亿元，同比2014年增长8.4%（按药品市场零售价统计，下同）；预计2016年市场规模将达2701.06亿元。随着心血管系统药物的销售逐年稳步增长和市场日趋成熟，部分品种在激烈的市场角逐中脱颖而出——2015年，踏入30亿元
最近，国务院出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。“重大新药创制”科技重大专项也于5月份正式启动实施。这对于我国生物医药产业的发展和提升我国医药产业的创新水平，将起到很大的推动作用。 我国医药体系创新的目标、定位和阶段：
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
从5月20日开始，首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。这一天，国家药品价格谈判试点工作的首轮结果公布。 其中，乙肝病人急需的韦瑞德药物（替诺福韦酯）在通过“国家谈判”试点获得降价后，降价幅度在67%，是此轮试点降价幅度最大的一款药物。此前，韦瑞德的月均
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
近年来，基因测序技术飞速发展，使得几十个甚至上百个基因的测序能够在几天之内完成，测序的成本也下降到普通百姓可以承受的范围，这使得基因测序的临床应用成为可能。在临床研究方面，外显子组甚至全基因组的基因测序大大加速了疾病分子标志物的寻找，使得多种疾病病因的诊断与分型与以往相比更加精确，在用药时也能更
医药品市场巨大，但一直以来，制药业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药便成了探索之一，在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。植物提取物作为医药的核心原料和产品，被广泛应用于植物药生产，成为当今中药现代化的重要研究课题。 目前，传统中药业正在朝一
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
造血干细胞移植是近年来临床研究的重点，而脐带血在血液疾病领域一直被寄予厚望。2011年11月10日，美国FDA批准了首个造血祖细胞- 脐带(HPC-C)细胞产品—HEMACORD上市，这是目前为止首个获准上市的脐带血产品。就在昨天，纽约血液研究中心Milstein脐带血计
新一代“神药”——免疫肿瘤PD-1治疗药物本周正式在华上市了。制药巨头们要在极为有限的市场独占期里掀起了“时间的战争”，抢定价基准，抢市场容量，抢销售渠道。 8月28日起，国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo（中文名“欧狄沃”，俗称O药）正式在国内50多个城市开售。29日，湖北、安徽、
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
两生物公司入围“红鲱鱼亚洲百强” 以关注科技创新、未上市私营公司闻名的“2007年红鲱鱼亚洲100强”名单日前在香港出炉，中国以41家上榜高科技创新企业，位居获奖国家或地区榜首。而入选的中国企业中，真正跟生物医药行业相关的，有北京科美东雅生物技术公司和冠昊生物科技有限公司两家。 “红鲱鱼
近年来，我国中医药界不断在拓展中医药国际化之路。中国中药企业主动寻求跨国合作，不断追求中医药的国际认可，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同。中国中药企业在国际认证路上奋勇向前。据了解，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
药业巨头罗氏向冰岛Actavis转让三种药品生产专利 罗氏公司计划将3种药物的生产专利转让给冰岛的通用名药生产商Actavis生物制药公司，此举契合了该公司“以创新驱动制药与诊断部门发展、集中做核心产品”的策略。 &nb
在几千年经验实践中形成发展起来的中医药，正在被越来越多的国家和民众所接受。日前，在华盛顿举办的2013美国肝病年会上，来自中国的抗肝纤维化复方中成药“扶正化瘀”片剂吸引了与会专家们的特别关注。由上海现代中医药股份有限公司自主研制的“扶正化瘀”片剂在美国成功通过最为关键的二期临床试验，该药在三期临
在一切美好没有来临之前，心灵首先美好起来了；在一切平静没有来临之前，心灵首先平静下来了。经历了三次政治和社会的大震荡，三次改变研究方向的中国科学院院士王夔先生，对世事变迁和人生境遇始终淡然置之、不喜不悲，以哲人的睿智和科学家创新求变的精神探求世界的客观规律和科学真理，走过了七十五年的生命历程。王先生
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督
对于细胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，细胞凋亡途径中的一种重要蛋白Bcl-2蛋白家族被发现，这个领域才迎来研发热情的真正爆发。如今，每年有关细胞凋亡或程序性死亡的文章和相关出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和经久不衰的靶点之一。 Bcl-2蛋白家族在肿