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几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督管理局正好发来了GLP审核报告，罕见地没有提出任何大的问题和整改建议。上海药物所安评中心是我国通过国际GLP认证最多的机构，率先实现了安评数据与国际互认，突破了长期以来我国药物安评得不到国际认可的瓶颈，对我国自主创新药物研发和产业化起到了重要推动作用。空气要经过 除尘关药物非临床安全评价，是药品进入临床试验前的必经阶段，这一环节有问题就不能进入人体试验，从而为公众用药安全把好第一道关。2011年，上海药物所成为我国首家整体通过国际实验动物评估和认可委员会认证的综合性研究机构。想知道小白鼠在这里的“衣食起居&......阅读全文
优良实验室规范（GLP）是国际公认的药品安全评价标准之一，我国GLP标准虽发展迅速，但与世界一流水平还存在一定的差距。来自中国国家药物安全评价检测中心的6名技术人员日前完成了在英国为期两周的学习培训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研
一种已经用于治疗艾滋病的药物组合。第二次世界大战期间首次试验的一种疟疾治疗方法。去年，一种对抗埃博拉病毒的新型抗病毒药物宣告失败。这些药物中是否有一种能使COVID-19患者免于严重伤害或死亡？上周五，世界卫生组织(WHO)宣布了一项名为SOLIDARITY的大型全球试验，以确定是否有治疗这种新
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
第84号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
作者：北京协和医院麻醉科 赵晶人们常说的过敏，事实上学术名称为变态反应（Allergy）。而学术上的过敏反应（Anaphylaxis）特指I型变态反应，是一种严重的、危及生命的、全身型变态反应。麻醉药物诱发的严重过敏反应是一类可危及生命的围术期严重并发症，可出现皮肤、消化、呼吸和循环等系
川农大联合科研单位、企业研究四川猪肉安全问题 日前，西南区生猪优质与安全协同创新中心2014年工作推进会在四川农业大学成都校区召开，四川农业大学、河南农业大学、浙江大学、中国科学院亚热带农业生态研究所等多家高校、科研院所、企业的科学家们和负责人齐聚一堂，共同探讨猪肉安全问题。长江学者特聘教
日前，西南区生猪优质与安全协同创新中心2014年工作推进会在四川农业大学成都校区召开，四川农业大学、河南农业大学、浙江大学、中国科学院亚热带农业生态研究所等多家高校、科研院所、企业的科学家们和负责人齐聚一堂，共同探讨猪肉安全问题。长江学者特聘教授、川农大教授吴德在接受记者采访时表示：“目前，猪肉
世界卫生组织（WHO）近日表示，在目前西非暴发的埃博拉疫情中使用未经批准的试验性药物合乎医学伦理。《自然》撰文分析了采用试验药物治疗的优势和风险。 治疗埃博拉病毒的疫苗和药物有哪些？ 一些疫苗正在开发中，但都没有进行充分的人体试验。除了由加州圣地亚哥市马普生物制药公司生产的药物Z
2月21日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。 陈时飞介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局科学、有序、精准地开展了新冠肺炎防控药品应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人患上长期神经病症，并招致广泛批评。事实上，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命风险的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增加
国家食品药品监督管理局7月22日发布《第30期药品不良反应信息通报》，这本是药物上市后监测数据的正常发布，却在乙肝人群中引起了一阵恐慌，乙肝抗病毒药还安全吗？ 少数地区乙肝患者找到医生询问，为什么给开“有副作用的药物”，甚至演变成医患纠纷，还有些患者看到报道后不经专家同意擅自停药。针
近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布一份安全警告称，要求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告，以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑使用这些药物时获得所需的信息。这些失眠药物包括艾司佐匹克隆（Lunesta）、扎来普隆（Sonata）、唑吡坦（Ambien、Ambien CR、Edlu
去年6月份我曾在微博上质疑过国内普遍把尼美舒利作为儿童退烧药使用，当时没有引起注意。最近媒体终于关注这个问题，引起了风波，虽然国家药监局的专家为这个药物的使用辩护，国内生产该药物的厂家指责是国外制药公司在搞不正当竞争，但是还是有一些药房把该药下架了。 看国内药厂为了这个药打“爱国牌”
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
“原本以为只是个小实验室，没想到你们做得这么棒！”日前，美国fda（食品药物管理局）3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价――规范的glp（药物非临床研究质量管理规范）管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质
新药开发费用在过去20多年里火箭般蹿升。数据显示，在1991年时制药公司要想从一个新开发的药物上收回成本，那么这种药物的年销售额应该在4.12亿美元左右，而到了2003年这个数字蹿升到了10.47亿美元，而2016年又翻了一番达到了25.58亿美元。于此相对应的是，新药开发的费用增长了超过6倍。
沈铭贤 在转基因的问题上，赞成者可能与利益集团相勾连，反对者也可能与利益集团相勾连，一旦与利益集团勾连，难免疑窦丛生，怪相迭出。 最近，有关中美一些科学家在我国湖南衡阳某小学进行“黄金大米试验”的消息闹得沸沸扬扬、扑朔迷离。为什么一项并不复杂的科学研究会引发一场轩然大波？可能主要
视点一：用药安全 药品安全历来是政府关心的大事。今年"两会"期间，基本药物制度的确定和相关政策的拟定再次强调了药品安全的紧迫性和重要性。今年以来，本报从药物政策、药品不良反应监测报告分析、药师队伍建设等多个方面，对用药安全这一话题展开了深入报道。 ★《让生命之花更加烂漫——透视儿童药
根据国家大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院必须开展血药浓度检测的规定，国家卫生部2011年3月7日颁布的《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（实行）的通知》指出：二级以上药剂科基本设备与设施中必须要有血药浓度
根据国家大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院必须开展血药浓度检测的规定，国家卫生部2011年3月7日颁布的《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（实行）的通知》指出：二级以上药剂科基本设备与设施中必须要有血药浓度监测设备。目前全
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。
在美国威斯生物启发工程研究所开发的众多微工程器官芯片（Organ Chip）模型中，肝芯片引起了许多行业的特别关注，这是因为对复杂生化相互作用的实时分析可以大大增强在药物、食品和其他消费产品的开发中普遍存在的肝毒性测试。 作为一家衍生自威斯生物启发工程研究所的致力于将器官芯片技术商业化的公司，
科学家找到了一种方法，让激素药物只在肝脏发挥作用，从而安全有效地清除肝脏脂肪。 慕尼黑工业大学（Technische Universit？t München）的科学家开发出一种“智能”药物，该药物可安全有效地清除肝脏脂肪并预防血栓。其工作原理类似于特洛伊木马，通过一个巧妙的方法把药物进入到肝脏
转基因技术并不可怕，可怕的是作研究的人缺乏学术道德，罔顾科学伦理。 年前发生在湖南衡阳、针对小学生的一次隐秘试验，却因为最近一个科学网站的论文而暴露。在转基因食品的安全性尚未得到彻底验证之时，美国Tufts（塔夫茨）大学学者汤光文自称曾在衡阳衡南县江口中心小学做过人体试验，给数十名
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
中国卫生部官员9月22日表示，为提高药物安全性监测，应鼓励中国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。 中国卫生部医政司副司长张宗久在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量管理的一个重要方面。药物安全性主要有三个方面内容：药物不良