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第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产......阅读全文
美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告，使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸，可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 2009年8月，FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间，美国FDA已经接到13起致命报告。 尽管如此，这并不妨碍使用这种技术
儿童用品家用电器缺陷 明日起实施召回管理 2016年1月1日，《缺陷消费品召回管理办法》将正式实施。《管理办法》规定，根据消费类产品存在伤害及安全隐患的风险程度，对消费品召回实施目录管理。实施召回管理的消费品目录由质检总局制定、调整。拟首先从儿童用品和家用电子电器产品开始实施。其中，儿童用品
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中，发现： 奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的1
关键词：行贿门 2014年展望： “带金营销”模式的变革 如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。
为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，推进依法行政，保障公众身体健康和生命安全，2014年9月29日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品安全抽样检验管理办法》(以下简称《办法》)，12月31日国家食品药品监督管理总局局长签署总局第11号令并公布,自2015年2月1日起施行
春节即将来临，酒水市场迎来又一波销售高潮。相应，消费安全成为当下敏感话题。假酒害命，伪劣酒坑人，近年来各地此类事件屡发不止。因此，消除隐患，痛下决心整治酒水市场已势在必行。去年12月5日，《中国食品报》刊发《洋河镇“养生保健”名义下的酒业乱象》，报道了宿迁市洋河镇部分酒企打着“养生保健”的名义违
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号2018年12月27日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》
2011年1月24-25日，全国药品安全监管工作会议上在山东省青岛市召开。会议总结了2010年全国药品安全监管工作，研究部署了2011年工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。吴浈充分肯定了2010年药品安全监管工作取得的成绩，深入分析了当前药品
根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，菊花、甘草、薄荷既是食品又是药品，但根据相关规定，作为食品不得涉及疾病预防、治疗功能。9月23日，根据群众举报，位于琼山区红旗镇文明东路的一家鸿春堂药品连锁超市内，所销售的小儿鱼腥草颗粒、小儿山楂菊花固体饮料等6款产品外包装标注有产品成分涉及
为落实食品安全主体责任，强化食品安全监督管理，保障公众食品安全，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品召回和停止经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各
为积极引导食品批发者规范经营行为，有效预防、控制和及时消除食品安全隐患，保障食品安全和人民群众身体健康，我局根据《食品安全法》、《食品经营过程卫生规范》、《食品召回管理办法》等法律法规和规章，起草了《湖北省食品批发者经营行为规范（试行）》，现予公告，特征求社会各界的意见建议。 通讯地址：武汉市
新《食品安全法》实施一个多月来的情况显示，仍需要出台更多的配套法规才能使这部法律更好地落地。 在《第一财经日报》、艺康集团2日举办的“中国食品健康七星公约联盟·星研会”活动上，国家食品药品监督管理总局法制司李卫新博士表示：“《食品安全法》修订完成以后，为了做好新法的实施工作，食药监总局法制司
前不久，上海“福喜事件”引发国内外广泛关注；接着，深圳沃尔玛员工曝出用过期肉制作熟食等黑幕……就在食品安全事件一波未平一波又起的节骨眼上，8月6日，国家食品药品监管总局发布《食品召回和停止经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)，将“召回制度”提上议事日程。 但是，中国青年报社会调查
据国家食药监总局网站消息，国家食品药品监管总局近日出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》。《办法》指出，食品药品监督管理部门要依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。同时，对国家秘密、商业秘密、个人隐私予以界定，落实保密审查责任，依法稳步推进监管信息公开工作。
今日上午，国家食品药品监督管理总局就婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法举行新闻发布会。 食品药品监管总局副局长滕佳材介绍，食品药品监管总局成立以后，按照国务院的要求，进一步加大对婴幼儿配方乳粉监管工作的力度，采取一系列的措施。 一是严把婴幼儿配方乳粉生产企业的准入关。自2013年12月新
最近几年每到11月，李彦生（化名）每日都要忙到半夜，为即将到来的“双十一”做准备。 李彦生是广东一家知名医药电商平台的董事长。11月10日，他召集所有员工开动员大会，准备打好这场硬仗。“这是全年最忙碌的一段时间，今年还不一样，忙完就要准备处方药的事情了。”李彦生表示，网售处方药放开已成定局，何
2010年7月26日，国家食品药品监督管理局收到英维达国际贸易(上海)有限公司报告，丹麦利奥制药有限公司(LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S(LEO Pharma A/S))委托英维达国际贸易(上海)有限公司主动召回在中国市场上所有批次的注射用夫西地
《食品召回管理办法》于9月1日起施行，此法于今年2月由国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。 此办法根据食品召回的三个级别，对食品生产经营者召回时限予以明确规定：一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
2018年是吴浈的本命年。这一年，他迈入花甲。（资料图片）吴浈8月16日，7名省部级官员因长春长生问题疫苗案被中央问责：吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修等6人分别受到免职、责令辞职、引咎辞职、深刻检查等处理。原食品药品监管总局副局长吴浈被立案审查调查。同日，中央纪委国家监委官网发布消息称，
针对零售药店的监管，国家药监局在今年9月30日、10月15日分别发布了征求意见稿，经过多次研讨修改，就在两天前，最新版征求意见稿又公布了。 根据最新版《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，在监督检查中，零售药店可能存在药品安全隐患的，监管部门可采取的行政处理措施包括：发布告诫信；启动责任约谈
6月16日，质检总局在其官网发布了《消费品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向全社会征求意见，有望为消费者合法权益提供完备的制度保障，结束我国在消费品召回监管领域无法可依的尴尬局面。本次征求意见稿具有五方面的特点。 明确生产者是召回第一责任人 征求意见稿第四条明确规定：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下： 一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控 食品生产经
中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。 关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见，包括： 一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国
经过几十年努力，切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为，药品监管未来发展将会在现有制度的基础上，呈现出更为精准、透明、高效的趋势。 技术监督比重加大 科学技术的不断进步，使新技术、新工艺在药品产业应用更加广泛，但这种应用既有合法应用，也有非法应用