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关键词：行贿门 2014年展望： “带金营销”模式的变革 如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。 跨国医药巨头们陷入空前的紧张状态，原本亲密无间、互相输送利益的医生与医药代表开始相互避之犹恐不及，相关医药学术会议纷纷延期甚至停办。包括礼来、赛诺菲等一众跨国药企在华的办公室更是随后遭到中国相关监管部门的造访。当然，受影响的不仅仅是跨国药企，来自同花顺 (23.820,-0.37,-1.53%)Ifind数据的统计，2012年140家上市药企的累计销售费用高达498亿元，远远超过他们创造的同期净利润310亿元。 当然，在“以药补医”的大环境下，医药回扣问题已是公开的秘密。2013年1月，此前被列为医改典范的高州医院，也一度......阅读全文
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
第六章 已有国家标准药品的申报与审批 第九十条 申请生产已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。 《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 另
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。
网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
药典是一个国家药品标准体系的核心，也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典，2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行，7月1日起正式执行，这是
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
国务院新闻办公室于2019年8月22日（星期四）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家医疗保障局副局长陈金甫介绍加强常用药供应保障和稳定价格的措施有关情况，并答记者问。 袭艳春：女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。最近，国务院常务会议研
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
由慕尼黑博览集团在华全资子公司慕尼黑展览（上海）有限公司主办，同济大学，国际实验室建设与测评、美国科学设备与家具协会(SEFA)协办的2020中国国际实验室规划、建设与管理大会暨展览（labtech China 2020）于11月15至18日在上海浦东嘉里大酒店和上海新国际博览中心拉开序幕。&nbs
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产