美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准

　　 FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。

　　目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路。

　　闭环式人工胰腺与开环式最大的区别是增加了血糖感受器，能连续自动测定血糖浓度并将测定结果转变为电脉冲信号，然后由电子计算机系统加以处理和计算，调整注射泵输出的时间和速度，最后由胰岛素注射泵按“指令”输出胰岛素。

　　FDA称，这款混合的闭环设备是首个面向2到6岁儿童的胰岛素泵。该设备设计用于根据频繁的传感器读数调整背景胰岛素剂量，而佩戴者无需花费太多时间。

　　一般来说，1型糖尿病患者的血糖水平必须通过注射器、笔或手动泵进行胰岛素注射来持续测量和调节。早在2016年9月28日，FDA就批准了来自美敦力的MiniMed 670Gz组合闭环系统，这是第一款能够同时自动检测血糖并自动给药合适剂量的装置，适用人群为14岁及以上的1型糖尿病患者。

　　770G是美敦力公司此前批准的MiniMed 670G的升级版蓝牙版本，允许用户、父母或看护人通过智能手机操作该设备，并在用餐期间触发额外的胰岛素剂量。

　　该系统包括一个葡萄糖传感器，每五分钟读取一次数据，一个可穿戴泵和一个输液贴。该设备还没有被批准用于每天需要少于8个单位胰岛素的用户。

　　此外，智能手机使跟踪和与临床医生分享实时血糖读数和剂量数据变得更加容易，包括通过远程医疗咨询，以及在佩戴者的血糖水平超出健康范围时发出警报。

　　美敦力公司糖尿病组总裁肖恩·萨尔蒙（Sean Salmon）说：“我们很高兴能推出这个新系统，因为我们知道这些数据共享功能有多么重要，尤其是现在许多个人和家庭选择通过远程医疗来看医生。我很高兴我们扩大了混合闭环治疗的渠道。”

　　FDA批准该系统的数据来自一项临床试验，该试验包括46名年龄在2到6岁之间的儿童，他们在家里和在酒店接受了大约三个月的观察。他们在血糖控制方面的改善与年龄较大的青少年和成年人相似，没有发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒。

　　美敦力公司表示，该公司将从本周开始接受美国770G的订购。

　　参考：

　　【1】https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-medtronic-s-bluetooth-controlled-insulin-pump-for-children-ages-2-and-up

　　【2】https://m.sohu.com/a/115428879_10086

　　【3】http://m.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5010892182230839191