诺华公司格列卫ZL保卫战印度升级争论焦点：何为创新

　　印度格列卫仿制药不但在本国内卖得热火朝天，在中国等其他发展中国家的广告也随处可见。

　　诺华的格列卫ZL保卫战可能会影响药品最大出口国印度在发展中国家的地位。日前，印度最高法院就印度政府是否有权驳回瑞士制药巨头诺华公司抗肿瘤药格列卫(伊玛替尼，Gleevec)的ZL进行了听证会辩论。

　　“疗效升级药”

　　在印度，其ZL法曾为适应世界贸易组织(WTO)而进行修改。关于药物发明这一敏感领域，2005年1月生效的印度ZL法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供ZL保护，而不支持原有药物混合或衍生药物ZL。这一规定有利于仿制药的生产。格列卫就被认为是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有ZL。为此，诺华把印度政府和ZL局告上法庭，以格列卫属于“疗效升级药”为由，指控印度违反了WTO的ZL规则。

　　在去年的初审中，印度法院驳回了诺华的控告。但是公司进一步向印度高级法院提出上诉，因而诺华的这场保卫战越演越烈，引起众多专家关注。

　　在近日的听证会上，援助组织提醒到：如果诺华胜诉，将对印度制药工业价值200亿美元的仿制药带来冲击。因为诺华的胜诉将为其他几十个ZL药物的保护情况开创先河。此外，与西方制药商相比，印度制药企业以更低价格销售给需要这些药物的国家。

　　无国界医生组织(MSF)的Leena Menghaney说：“如果印度政府和无国界医生组织败诉，将是一件令人遗憾的事，因为没有什么可以用来捍卫患者的权利，同时仿制药行业将彻底消失。”

　　争论焦点：何为创新

　　2005年印度通过ZL法不久，格列卫在印度上市销售。此后，格列卫的仿制药也孕育而生。印度格列卫仿制药不但在本国内卖得热火朝天，在中国等其他发展中国家的广告也随处可见。由于抗肿瘤药不在WTO规则关于强制许可的条款下，诺华就印度政府驳回格列卫的ZL提出控诉，在强制许可的条款中允许印度等其他发展中国家驳回艾滋病、结核、疟疾等治疗药物的ZL。

　　诺华在听证会提出，该项申请所涉及到比较新颖的药物处方，使产品更易吸收，由于临床价值更高，因而有资格获得ZL权。诺华发表声明称：伊玛替尼以“格列卫”为商品名在美国以外的市场销售。诺华坚持认为，新颖的格列卫是一种突破，而不仅对之前的处方进行简单调整。

　　对此，印度的ZL官员回应道：诺华申请的格列卫ZL改变较小，这些改变对现有治疗方法的发展显而易见，因而不具有创新性。

　　诺华的争论焦点集中在需要对ZL法中有关提高药物疗效这一创新的条款作出更广泛的解释，公司希望法庭给出明确的法定判例。诺华建议该判例的立足点应倾向于维护公司研发新药而建立的财务激励机制。“我们相信，印度知识产权法将考虑这个会影响到未来印度制药行业创新性的根本问题。”诺华发表声明称。

　　陷入僵局

　　癌症患者援助协会的Anand Grover律师因格列卫ZL驳回而参与到为政府的辩护中，诺华的立场代表印度为防止ZL权滥用所做的努力是“一种很危险的辩护”。

　　自1972年，当印度决定不承认药品化合物ZL以及开始对品牌药进行低成本仿制以来，印度大量生产仿制药的做法令多个国家的ZL药受到重创，而格列卫案不过是印度仿制药行业中众多案例中的一个。

　　目前印度政府与欧盟有关知识产权问题的贸易谈判已陷入僵局。行业积极分子表示，如果采用欧盟官员所希望的严格条款，将扼杀仿制药行业。

　　如今，全球1/5的仿制药产自印度，大约有一半出口到印度以外的国家。

　　印度目前有8亿多人口每天生活标准不足2美元，印度患者需自己承担80%的医疗费，分析认为，限制对仿制药的发展会在很大程度上加大患者的就医压力。

　　人类健康运动组织的Amit

　　Sengupta指出，ZL药的价格比仿制药高10～40倍。以格列卫的仿制药等价为例，在印度每个月的治疗成本约为8000卢比(或175美元)。该治疗成本仅是诺华的格列卫在印度销售价2600美元的1/15。

　　“那才是生与死之间真正的边缘”，Sengupta说，如果裁决导致更多老产品拥有更多ZL，从而限制了仿制药生产，对贫困国家的患者而言将是致命打击。例如治疗艾滋病的药物，医疗慈善机构无国界医生组织指出，该组织有80%的药物从印度购买。

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　　万艾可ZL延长至2019年

　　万艾可是辉瑞旗下最重要的产品之一，其ZL保护原本在明年到期，然而日前一项判决将该药的ZL期延长到2019年。如果此判决最终无人上诉或上诉被驳回的话，辉瑞至少在未来8年拥有对万艾可的独家专营权。从而令以色列梯瓦公司生产的“伟哥”仿制药在美国上市时间推迟到2019年。

　　经过为期两周的非陪审团审讯，8月12日美国法官作出裁定，在美国年销售额达10亿美元的万艾可将在未来10年的大部分时间得到法律保护。

　　分析师表示，制药行业将对这次裁定加以关注。仿制药商的发展势头咄咄逼人，但原研药厂并不会轻易就范，他们正杀一个回马枪。

　　在弗吉尼亚州诺福克，美国地方法院否决了Petach

　　Tikva公司提出万艾可ZL无效的申请。Petach Tikva是梯瓦在美国的子公司。

　　法官认为，在110页的申请书中，梯瓦没有提交明确和令人信服的证据表明万艾可ZL无效，而辉瑞向美国ZL和商标局提交的文件没有故意隐瞒。

　　二季度万艾可实现销售收入为4.95亿美元，较去年同期增加1%。该季度辉瑞实现销售收入82.6亿美元，而去年全年销售额达678亿美元。分析师认为，该ZL是制备方法ZL，法院通常不会支持小分子药物的制备方法ZL，但这次裁定意味着万艾可仿制药欲在2012年进入美国成为泡影。