截至2月15日24时,我国现有确诊病例57000多例,累计死亡病例1660多例。
为了应对新冠状病毒,我国近100项针对新冠状病毒潜在疗法的临床试验正在进行或即将启动。
目前,中国生物医学研究的数据库——中国临床试验注册中心公共注册表中的名单每天都在增加。在这个列表中,既有各种新药,也有艾滋病药物等“老药”,还有干细胞和传统中医疗法。
图片来源于网络
这些试验都有哪些?如何保证有效性?《中国科学报》记者结合《自然》2月15日文章和中国临床试验注册中心最新数据,对此进行了梳理。
有哪些临床试验?
截至2月16日凌晨1时零1分,在中国临床试验注册中心新型冠状病毒肺炎临床研究索引目录中,有128项相关试验。其中,有90多项测试新冠状病毒疗法的临床试验。
除了被纳入世界卫生组织(WHO)总体规划的药物之外,还包括其他数十项针对现有疗法、实验程序和传统药物的对照试验。这些治疗方法有不同数量的证据支持其有效性。
列表名单中包括艾滋病药物组合——洛匹那韦和利托那韦,这两种药物可以阻断病毒复制所需的酶。在动物研究中,它们降低了导致严重急性呼吸道综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的冠状病毒的水平。
该名单中还有当前受到极大关注的药物瑞德西韦(被一些人称作是“人民的希望”),这种由美国加州生物技术公司吉利德生产的药物,也在动物冠状病毒上取得了一些成功。今年1月,研究人员报告说,美国有一名患者在接受瑞德西韦治疗后病愈。2月初,中国启动了两项针对瑞德西韦的安慰剂对照试验,包括760名新冠状病毒感染者。
同时,中国还启动了几项氯喹试验。氯喹是一种疟疾药物,可以在细胞培养中杀死新型冠状病毒。研究人员正在研究类固醇是否能减轻严重新冠状病毒患者的炎症,还是会对其造成伤害。
另一项研究(包括300人的对照试验)将测试新冠状病毒幸存者的血清。在过去的几十年里,这种最基本的治疗方法在治疗其他病毒方面取得了一定成功。该方法的原理是,感染者为对抗病毒而积累的抗体可迅速帮助新感染者战胜病毒。
此外,注册名单中还有两项干细胞试验。在其中一项研究中,浙江大学第一附属医院的一个研究小组将给28个人注入来自经血的干细胞,并与那些没有接受经血干细胞注射的人的结果进行比较。
然而,迄今为止,很少有证据表明干细胞可以清除冠状病毒感染。
对此,世界卫生组织(WHO)首席科学家Soumya Swaminathan在接受《自然》采访时表示,WHO无法控制研究人员的工作,但她表示,WHO在2016年疫情爆发期间发布了开展试验的伦理指导。该组织将很快发布一份更容易理解的简短报告。
此外,在中国注册的15项试验中,预计将有2000多人参与各种中药的研究。其中最大的一项评估是“双黄连”,这是一种含有连翘果提取物的中草药,据称用于治疗感染已有2000多年历史。该试验有400名参与者,包括一组给予标准护理但不给予安慰剂治疗的对照组。其他的传统疗法还包括金银花汤剂、八宝丹,以及此前同样受到争议的太极拳、维生素D、维生素C等。
在去年一项有争议的举措,WHO在其疾病纲要中承认了中医。批评人士认为,WHO的认可相当于为中医“背书”,但Swaminathan不同意这种看法。她表示,WHO的这一举措有助于该组织编纂医学术语,以便对草药疗法进行与药物测试同样严格的评估。
“我们希望用科学的方法检验传统医学。”Swaminathan说。
如何保证有效性?
为了评估这些试验的效应,WHO正在与中国科学家合作,将所有研究的设计标准化,包括关于传统药物的研究。
Swaminathan向《自然》表示,该组织一直在评估中国的许多临床试验,并制定了一项临床试验方案,可同时由世界各地的临床医生执行。
据悉,这些试验每项均包括600人。斯瓦米纳坦说,如果这些试验在设计时没有严格的研究参数标准,如对照组、随机化和临床结果的测量,其结果将是徒劳的。
因此,WHO从一开始就与中国科学家合作制定标准。例如,不管正在测试的疗法如何,一个人的恢复或衰退阶段都应该用同样的方法来测量。Swaminathan解释说:“我们希望能够引入一些模式。”
WHO的临床试验方案设计得很灵活,允许世界各地的研究人员随着时间的推移汇集成果。它将比较两种或三种有科学证据支持的疗法,包括上述艾滋病药物组合和瑞德西韦。
“让临床试验顺利进行是我们的首要任务,因为如果我们能获得哪些方法有效、哪些方法无效的信息,我们现在就能让患者受益。”Swaminathan说。
何时见分晓?
但到目前为止,尚未有针对性的疗法,医生渴盼能够帮助感染者。但同时,科学家警告说,只有仔细进行试验,才能确定哪些措施有效。
以瑞德西韦为例,复旦大学病毒学家姜世勃说,这些研究可能在4月底前完成,该药可能最早在5月能得到批准。“但到那时,疫情可能已经过去了。”姜世勃说。
事实上,在上述试验启动之时,研究人员已经在寻找新的药物以对抗多种冠状病毒,包括那些尚未浮出水面的该类病毒。例如,SARS、MERS和新冠状病毒表面的一种螺旋状蛋白质是一个重要目标。姜世勃和其他研究小组发现,黏附在其刺突上的化合物和抗体可防止冠状病毒入侵人体细胞。
但美国国立卫生研究院(NIH)微生物学家Emily Erbelding警告说,像这样的研究还处于早期阶段,这些化合物还需要开发成药物并在动物身上进行测试。为了推动COVID-19的研究,NIH在2月初宣布了“紧急奖励”资助。
对此,法国国家卫生与健康局流行病学家Yazdan Yazdanpanah向《自然》表示,看到这些试验结果将会很有趣。如果疫情继续蔓延,全世界的临床研究人员将需要这些信息。
姜世勃则表示,治疗的可能性有很多,但时间很有限。随着试验的进展,WHO应该提供关于哪些治疗应该继续,哪些应该放弃的建议。
他希望,在疫情结束后能继续研究更好、更广泛的治疗方法。“我担心这会和SARS的情况一样,相关工作启动了,但后来停止了。”
肝癌的高复发率是影响患者长期生存的重要因素之一,如何预防肝癌复发已成为肝癌临床诊疗中的一大难题。近日,中山大学附属第一医院肝胆胰外科中心教授匡铭团队在肝癌复发精准防治领域取得新进展。相关研究发表于Ca......
新冠疫情的爆发,让更多普罗大众认识了mRNA疫苗。mRNA疫苗技术的原理在于,能够设计靶向mRNA,并在对人体不造成伤害的前提下通过递送系统进入人体,让免疫系统识别病毒特征,从而产生抗体。事实上,mR......
6月15日晚,科伦药业披露,公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书,同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验......
人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注,“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日,世界顶尖科学家新药研发论坛上,全球顶尖科学家共话制药新篇。2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技......
2021年8月4日,精鼎医药(Parexel),一家领先的、致力于开发和提供创新疗法,以改善人类健康的跨国临床研究组织(CRO),今日宣布将与中国医学科学院肿瘤医院开展一项创新合作,旨在推动“以患者为......
打嗝,在医学上被称为“呃逆”,是常见的生理现象。一般是因为我们狼吞虎咽,进食时就会吸入大量的气体,使腹内压升高,空气进入了肺里,使两条声带之间的裂隙变窄,发出了奇怪的声音。不仅如此,饮食过饱、过热、过......
今日,Immutep公司宣布完成6000万澳元(约4500万美元)的融资。融资获得的资金将用于扩展该公司基于淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)的创新在研疗法的临床开发项目。LAG-3是一种表达在效应T......
百时美施贵宝公司(BMS)今天宣布,其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点,与标准治疗相比,显著......
6月1日,世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单,这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性......
当地时间5月27日,葛兰素史克(GSK)宣布,已启动与赛诺菲(SNF)合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验,预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35,000多名成人志愿者......