欧盟停用美沙酮口服溶液

　　由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。

　　美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞中而不会被排出体外。而且，这种累积会对身体造成严重伤害，包括组织损害甚至死亡。

　　在挪威出现严重的不良反应事件报道后，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 4 月份进行了一次安全审查，随后并暂停了挪威市场上包含 K90 的美沙酮口服溶液的销售。

　　据欧洲药品管理局透露，“PRAC 得出结论，风险最小化措施不足以减轻包含高分子量聚维酮的口服溶液的风险。在再次被引入欧洲市场之前，他们需要适当的改进配方。”

　　由于 CMDh 已经通过停用美沙酮口服溶液的建议，这一决定将会在所有欧盟成员国实施。目前，口服溶液授权的国家包括，丹麦，芬兰，马耳他，瑞典，英国和挪威。目前，服用高分子量产品作为治疗方案的该地区患者，应当立即停用该药物并替换为服用较低风险的美沙酮药物。

　　有趣的是， CMDh 的这一决定并不包括含低分子量聚维酮（K25 或 K30）的美沙酮口服片剂的暂停销售，只要修改产品信息即可，包括包装说明书上的信息。

　　低分子量的聚维酮不会在重要器官的细胞中累积，也可以被排出体外。因此，新的产品信息需要强调含低分子量聚维酮的美沙酮口服片剂仍可使用。目前，这种含低分子量聚维酮的美沙酮口服片剂的授权国家包括，丹麦，芬兰，瑞典，挪威，匈牙利，冰岛，罗马尼亚和西班牙。