欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera一项ZL权

　　百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯，于2013年获得美国FDA批准，这两年凭借其突出的疗效和低副作用，已经成功取代梯瓦的Copaxone，成为多发性硬化药物市场的领跑者。然而，近日这款畅销药却在欧洲市场上遇上了麻烦。

　　欧洲ZL局近日宣布撤销Tecfidera四项ZL中的一个，这款药物去年全球销售额达到了36.4亿美元，占百健总销售额的三分之一。百健全球事务负责人Lindsey Smith在一封电子邮件中表示，一旦得到书面决定，就会马上提起上诉。Smith还表示，只要提起上诉，该ZL撤销就会暂停。

　　Lindsey Smith指出，这项撤销决定不会影响到该药物在美国的ZL，也不会影响到在获批国家的销售。百健表示，公司有决心和能力保护Tecfidera的ZL权。该药物给无数患者带来切实的疗效，百健将会倾尽全力捍卫该药物的ZL。

　　Cowen的分析师Eric Schmidt表示，一旦提起上诉，百健确实能在四年内暂停撤销ZL造成的威胁，但是一旦上诉失败，百健将会面临在欧洲高达10亿美元的损失。

　　Tecfidera于2013年四月份在美国获批，最初销售额落后于诺华的Gilenya和赛诺菲的Aubagio，但随后就迅速赶超了这两款药物的销售额。2014年，百健报道了一例服用Tecfidera后死亡的病例，患者死于渐进多焦点的脑白质病，这是一种罕见的脑部感染。随后，FDA在Tecfidera药物的官方说明上补充了这一信息，随后Tecfidera的销售开始走下坡路。

　　去年百健下调了销售预期，解雇了销售主管Tony Kingsley，裁员800人，这一系列行动都是在寻求新的方案，以解决当前疲软的销售状况。这些努力似乎取得了一些成效，去年第四季度销售了增长了16%，达到了9.93亿美元；Tecfidera全年销售额增长了19%，达到了36.4亿美元。因此，失去欧洲ZL对百健而言无疑是重大打击，如何成功渡过这一难关，是百健亟需解决的问题。