关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知

   非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多,为科学引导和规范我国此类药物的临床研发,药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》,并形成征求意见稿。

   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

   联系人:李强

   联系方式:liq@cde.org.cn

   感谢您的参与和大力支持。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2022年12月22日

  附件:

  1、非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则(公开征求意见稿).doc

  2、《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计(征求意见稿)》意见反馈表.docx

相关文章

医学史上里程碑式研究:利用rCART疗法治疗重症肌无力

《柳叶刀神经病学》近期发表了一篇具有里程碑意义的论文。该研究描述了Descartes-08,一种尖端的RNACAR-T(rCAR-T)疗法,用于全身性重症肌无力(MG)患者,这是一种使人衰弱的自身免疫......

3D打印无金属柔性胶状电极问世

科技日报北京6月19日电(记者张佳欣)据最新一期《自然·材料》杂志报道,美国麻省理工学院领导的国际团队开发出一种不含金属的、类似果冻的材料,它像生物组织一样柔软和坚韧,同时可像传统金属一样导电。这种材......

刚刚!GCP重磅指导原则发布征求意见!

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则......

口服降糖药GLP1在美获批临床,但还面临着这些问题

5月16日,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验(IND)申请获......

FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床

1月30日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)的新药临床试验(IND)申请......

征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多,为科学引导和规范我国此类药物的临床研发,药品审评中心组织撰写了《......

征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多,为科学引导和规范我国此类药物的临床研发,药品审评中心组织撰写了《......

肝癌复发精准防治领域取得新进展

肝癌的高复发率是影响患者长期生存的重要因素之一,如何预防肝癌复发已成为肝癌临床诊疗中的一大难题。近日,中山大学附属第一医院肝胆胰外科中心教授匡铭团队在肝癌复发精准防治领域取得新进展。相关研究发表于Ca......

癌症mRNA疫苗临床试验结果令人鼓舞!“BioNTech”最新成果

新冠疫情的爆发,让更多普罗大众认识了mRNA疫苗。mRNA疫苗技术的原理在于,能够设计靶向mRNA,并在对人体不造成伤害的前提下通过递送系统进入人体,让免疫系统识别病毒特征,从而产生抗体。事实上,mR......

科伦药业:注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床试验

6月15日晚,科伦药业披露,公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书,同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验......