《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案

　　我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

分析用天平与称量指导原则起草说明

　　一、制修订的目的意义

　　称量是药物分析实验中最常规的操作之一，是保证分析结果准确可靠的基础与核心。目前《中国药典》未有对天平性能的相关要求，涉及称量操作的要求也相对简单，与国际主要国家和地区药典的相关技术要求有一定差距。

　　二、制修订的总体思路

　　本指导原则主要阐述仪器性能确认，天平安装、使用和维护，称量规范等操作，力求简单明了。指导原则起草过程中对多个国家和地区药典中与称量和天平相关的内容进行了梳理与对比研究，同时参考了电子天平检定规程、电子天平校准规范、药品生产质量管理规范等技术文件，力求做到立足药品检验行业特色、与世界先进技术要求接轨，同时也符合我国现阶段国情，使技术要求便于操作。指导原则中大部分专业术语，均在对国内外法规文件中相同或相似术语对比研究之后确定，以保证术语概念的准确性，同时也考虑国内使用习惯，便于使用人员理解。起草过程中采用问卷方式对各类型代表性企业进行了调研，调研问卷中反馈的意见和问题，均已在指导原则中阐述。