《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布

国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）

　　为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

附件：

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月11日

国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登......

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