《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。附件： 1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则.docx 2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则.docx 3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日......阅读全文
《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原
个体化抗栓治疗与基因检测之华法林药物基因组学
华法林（warfarin）作为临床应用最广泛的口服抗凝血药，常以消旋混合物形式用于抗凝治疗。但由于其治疗窗窄，个体差异明显且影响因素多，抗凝不足，血栓栓塞率可增加数倍以上；抗凝过量可导致出血，长期用药其出血发生率约为4%，出血危险性可达1%~5%。据统计，华法林抗凝不足引起的栓塞及抗凝过量所致的出血
登革热NS1抗原快速检测试剂条使用说明
预期用途此色谱层析条可用于人血清中NS1的定性检测。它可以在IgG和IgM抗体出现之前对人血清中的登革热病毒进行早期诊断，仅用于研究 实验原理登革热NS1快速检测是基于人血清中NS1抗原检测的免疫试验。试验区纤维膜上包被有NS1特异性抗体，还设置了独立的质控区，以确保试验的有效性。试验中，将样本直接
抗栓用药须用“芯”指导
“作为经典并广泛应用的抗栓药，华法林和氯吡格雷分别在预防静脉血栓、脑卒中、肺栓塞以及心脑血管血栓缺血性疾病中发挥了重要作用，但个体对抗栓药物的‘适用量’不一样，有时对大多数人有效的剂量对少数人可能达不到预防血栓的效果。比如华法林治疗的‘安全窗’很窄，使用剂量不当将会增加严重出血风险。”11月9
抗栓用药须用“芯”指导
“作为经典并广泛应用的抗栓药，华法林和氯吡格雷分别在预防静脉血栓、脑卒中、肺栓塞以及心脑血管血栓缺血性疾病中发挥了重要作用，但个体对抗栓药物的‘适用量’不一样，有时对大多数人有效的剂量对少数人可能达不到预防血栓的效果。比如华法林治疗的‘安全窗’很窄，使用剂量不当将会增加严重出血风险。”11月9
科华生物新型检测试剂获注册批件
科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书;同时批准生产本
人CYP2C9酶联免疫分析
人CYP2C9酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中CYP2C9的含量。实验原理： 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人CYP2C9水平。用纯化的人CYP2C9抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入CYP2C
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
CYP2C9基因编码功能及结构描述
该基因编码细胞色素p450酶超家族的一个成员。细胞色素p450蛋白是一种单加氧酶，催化药物代谢和胆固醇、类固醇等脂类的合成。该蛋白定位于内质网，由利福平诱导表达。众所周知，这种酶能代谢许多外源性物质，包括苯妥英钠、甲苯磺脲、布洛芬和s-华法林。鉴定苯妥英钠和甲苯磺丁胺代谢不良个体的研究表明，该基因具
CYP2C9基因的结构特点和作用
该基因编码细胞色素p450酶超家族的一个成员。细胞色素p450蛋白是一种单加氧酶，催化药物代谢和胆固醇、类固醇等脂类的合成。该蛋白定位于内质网，由利福平诱导表达。众所周知，这种酶能代谢许多外源性物质，包括苯妥英钠、甲苯磺脲、布洛芬和s-华法林。鉴定苯妥英钠和甲苯磺丁胺代谢不良个体的研究表明，该基因具
实体肿瘤检测CYP2C9基因介绍
该基因编码细胞色素p450酶超家族的一个成员。细胞色素p450蛋白是一种单加氧酶，催化药物代谢和胆固醇、类固醇等脂类的合成。该蛋白定位于内质网，由利福平诱导表达。众所周知，这种酶能代谢许多外源性物质，包括苯妥英钠、甲苯磺脲、布洛芬和s-华法林。鉴定苯妥英钠和甲苯磺丁胺代谢不良个体的研究表明，该基因具
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
Cell－Rep：KRAS可以被“沉默”
大约三分之一的人类癌症中存在HRAS、KRAS或NRAS原癌基因突变。其中KRAS突变最为常见，其突变导致人类很多致命癌症的发生，包括胰腺癌和肺癌等。一直以来，科研工作者都致力于找到药物能抑制KRAS本身或KRAS信号通路中的关键分子。但到目前来看，这个问题仍没有得到有效地解决。 最近在Cel
CYP2C9基因突变与药物因子介绍
该基因编码细胞色素p450酶超家族的一个成员。细胞色素p450蛋白是一种单加氧酶，催化药物代谢和胆固醇、类固醇等脂类的合成。该蛋白定位于内质网，由利福平诱导表达。众所周知，这种酶能代谢许多外源性物质，包括苯妥英钠、甲苯磺脲、布洛芬和s-华法林。鉴定苯妥英钠和甲苯磺丁胺代谢不良个体的研究表明，该基因具
华大基因肺癌分析软件获批－实现检测全流程资质认证
近日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件，获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下： 该产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突
3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集
首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪
KRAS基因编码功能及结构描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
KRAS－正相关基因编码功能描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
KRAS基因的概念和应用特点
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
实体肿瘤检测KRAS基因介绍
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
KRAS基因编码功能及结构描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
新药或有助治疗KRAS突变癌症
一种靶向一个常见的特定遗传异常的新型抗癌药物在小鼠和人类肿瘤研究中表现出一定潜力。相关论文近日刊登于《自然》。这项研究还包含了已知的关于KRAS抑制剂疗法在人类临床试验中应用的首次报告。 在众多癌基因中，RAS基因家族在人类肿瘤中突变概率最高，其中KRAS作为RAS基因家族中的主要亚型，促发
－我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂获国家注册证书
我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂，在继8月19日应急获得军队特需药品注册证书后，日前又获得国家医疗器械注册证书。 该试剂由军事医学科学院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制，其获批国家注册证书标志着该试剂可在有资质的医院等机构合法使用，为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了
尧景基因肝癌早筛早诊试剂盒通过注册检验
近日，北京尧景基因技术有限公司（以下简称：尧景基因）研发的基于GlyExo-Capture技术（异常糖链捕获细胞外囊泡）的肝癌检测试剂盒成功获得注册检验报告。该试剂盒使用尧景基因国际领先、拥有自主知识产权的GlyExo-Capture技术，对受试者样本进行细胞外囊泡快速分离，并从中筛选特异性生物标志
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
两分枝杆菌检测试剂盒获药监局注册证书
结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（
中科院联合研制的HIV诊断试剂盒获得药品注册批件
近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。 该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1