《科学新闻》：美国药监局蹲点中国

历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。

美国卫生部长Michael Leavitt表示：“我们在中国设立海外办事处，可以进一步加强与中国在食品药品安全监管方面的合作，并对中国出口至美国的食品药品进行检查。”

与此同时，中国也准备在美国开设类似的食品和药品监督机构。

食品出口安全问题靠FDA?

“对于中国的企业而言，这是一个好消息。”北京未名福源基因药物研究中心主任、北京大学生命科学院的于在林对记者说。办事处成立后，国内企业出口将更方便地了解FDA的相关讯息。此外，办事处还有望协助出口商减少综合产品出口的审批时间，有助于高效地解决问题。

而对作为进口国的美国来说，增强了检查工作的灵活性和及时性，提高了工作效率。据统计，2008年1~8月，美国从中国进口产品约2173亿美元，比2007年同期增加了约122亿美元。Leavitt指出，很显然不可能检查每一样东西，新的办事处的目标是保证食品和生活用品在制造环节上的安全标准和质量控制。

FDA在众多筹划的海外办事处中选择中国为第一站，有不愿具名的专家猜测与肝素钠事件和三聚氰胺宠物毒粮事件相关。

此前争议颇多的肝素钠事件至今仍未有定论。2007年末至2008年初，美国报告多起肝素钠(heparin)使用过敏反应，其中4人死亡。FDA表示，这部分肝素钠原料来源于美国SPL公司(Scientific Protein Laboratories Inc.)在中国投资的常州凯普生物化学公司。但是，中国国家食品药品监督管理局称，这一指控证据不足。美方对凯普肝素钠中含有类肝素样物质的检测方法为“非标准方法”，“但美FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系”。

更早些时候的宠物毒粮事件也给“中国制造”蒙上了阴影。

目前尚不清楚FDA如何进入工厂直接行使监督功能。

监管机构的面子事

据悉，FDA在中国的主要工作包括帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。

凯瑞生化(嘉善)有限公司总经理李克纯在接受本刊记者采访时说道，“FDA进驻中国只是阻止不安全的产品出口至美国，对于内销产品并没有监督。”

北京阿克赛诺(Accelovance)医药研发咨询有限公司总经理任克勇也表达了类似的观点。他说，“FDA办事处只是确保美国人享受到安全更有保证的进口食品药品，对于中国食品药品安全并无直接意义。”

于在林从另一个角度暗示了FDA对中国食品安全的作用十分微弱。他表示，中国的食品安全问题频发，并不是政策、技术的问题，而是企业及个人的诚信问题，制作、加工的中间环节太多，可以说每个人都是把关人。

然而，任克勇表示，“这并不意味着对中国的企业毫无作用”。

FDA首批8名成员到中国的工作包括直接检查、监督抽查中国的产品等，一旦发现问题，FDA会拒绝该产品入境美国。一部分好的企业能带动整个行业的规范、安全。

3900多家药厂成牺牲品?

中国卫生部部长陈竺在中美食品安全政策研讨会上透露，目前中国正在加大食品安全监测建设工作力度。正在进行的工作包括筹建食品安全监管部际协调联席会议、国家食品安全科学委员会、咨询委员会等内容。

任克勇说，中国目前的GMP与美国的标准还是有差距的，美国的企业达不到标准就不让上市，但是，中国由于基础条件的限制，比如人员素质、管理水平、资金等都存在诸多问题。“如果按照美国的标准执行，中国4000多家药厂，估计要关闭3900多家，大约四五百家能达到要求”。

但是，沈阳药科大学工管学院企业管理教研室主任杨悦则认为，这是借鉴美国风险管理监管方式的一个契机。

据她介绍，风险管理通过对食品和药品生产的整个过程进行分析，找出对食品安全有影响的环节，马上采取纠正和控制措施消除隐患。这种监管方式的好处在于既能全面监控整个生产过程，又能突出重点，减少食品安全控制的总支出。

然而，这只能是一个逐渐而缓慢的过程，如果中国政府贸然提高检测标准，导致一大批的企业倒闭，将会带来一系列的社会问题。任克勇最后说。