《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leavitt表示：“我们在中国设立海外办事处，可以进一步加强与中国在食品药品安全监管方面的合作，并对中国出口至美国的食品药品进行检查。” 与此同时，中国也准备在美国开设类似的食品和药品监督机构。 食品出口安全问题靠FDA? “对于中国的企业而言，这是一个好消息。”北京未名福源基因药物研究中心主任、北京大学生命科学院的于在林对记者说。办事处成立后，国内企业出口将更方便地了解FDA的相关讯息。此外，办事处还有望协助出口商减少综合产品出口的审批时间，有助于高效地解决问题。 而对作为进口国的美国来说，增强了检查工作的灵活性和及时性，提高了工......阅读全文
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划
上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。 CRISPR/Cas9是一种基于细
访美国食药监局代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫
美国FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（左二）和同事4月20日在北京举行的媒体采访会上回答记者提问。图片来源：美国大使馆新闻文化处 “具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局（FDA）代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（Stephen Ostroff）4月
美国食药监局购入沃特世ACQUITY色谱系统
美国食品和药品管理局购入沃特世ACQUITY UPLC色谱系统，加强维护公众健康使命，确保美国食品供应安全 UPLC 系统帮助提升机构的科技水平，保护消费者，确保食品安全 米尔福德,马萨诸塞州 – 十月, 2009 沃特世公司(NYSE:WAT)今天宣布位于马里兰州，Colle
美国药监局批准禽流感病毒快速检测方法
路透华盛顿4月7日电---美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，已批准一种快速检测H5N1型禽流感病毒的方法，检测结果不到一小时就可以知晓。 FDA称，加州Arbor Vita公司推出的这种检测方法应会极大提高对感染禽流感病毒人群的诊断和治疗速度。而目前现有的检测方法需要耗时几个小时。
美国食药监局发警告：不要轻易尝试编辑自己的基因
基因编辑在很多人看来是非常神秘的事情，但在国外，却有公司对公众出售基因治疗法相关工具。经济日报-中国经济网科技频道注意到国外一家叫奥丁的公司在售卖基因治疗法相关工具，其公司总裁还在网上发布自己注射基因疗法药剂的视频。 视频中，示范者给自己注射了一种可以帮助人体长出肌肉的药剂。人体本身俺有抑制肌
美国食药监局发警告：不要轻易尝试编辑自己的基因
基因编辑在很多人看来是非常神秘的事情，但在国外，却有公司对公众出售基因治疗法相关工具。经济日报-中国经济网科技频道注意到国外一家叫奥丁的公司在售卖基因治疗法相关工具，其公司总裁还在网上发布自己注射基因疗法药剂的视频。 视频中，示范者给自己注射了一种可以帮助人体长出肌肉的药剂。人体本身俺有抑制肌
南开团队原创新药获美国食药监局快速通道资格
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515193.shtm
美国食药监局批准世界首个呼吸道合胞病毒疫苗
当地时间5月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准60岁及以上年龄段人群接种葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根据美国有线电视新闻网（CNN）发布的报道，这是经过60年的研究，世界第一个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
美国食药监局批准世界首个呼吸道合胞病毒疫苗
当地时间5月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准60岁及以上年龄段人群接种葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根据美国有线电视新闻网（CNN）发布的报道，这是经过60年的研究，世界第一个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
美国药监局：糖尿病药物SGLT2抑制剂致严重生殖感染
据英国路透社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)29日声明，一部分服用特定糖尿病药物的患者发生了严重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治疗。 据悉，导致感染的糖尿病药物叫做SGLT2抑制剂，该药物在2013年首次获批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在药品标签中注明生殖感
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前，这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”，已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ，已全部被查封。已经销售的5000只口罩，国家药监局要求当地
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药监局发文，小心牙膏误导宣传
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治疗疾病么？这里，提醒广大消费者注意以下几点： 一、 牙膏不能宣称具有医疗作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
国家药监局回应人工熊胆难产
归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注，人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称，人工熊胆的审批涉及的利益太多，因此迟迟未能获批进入市场。那么，人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆?为什么研制29年迟迟没有获批? 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
药监局原司长曹文庄受审否认受贿
相关报道 被控受贿234万 曹文庄昨日受审 四川新闻网-成都商报讯 （记者廖卫华）昨日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄因涉嫌犯受贿罪和玩忽职守罪，在北京市第一中级人民法院出庭受审。据昨日旁听庭审的知情人士透露，北京市检一分院检察官指控曹文庄在担任国家药监局药
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造
国家药监局查处霸王虚假宣传产品
国家食品药品监督管理局通报霸王（广州）有限公司2款产品虚假宣传查处情况 近日，根据媒体反映和地方食品药品监管部门日常监督检查情况，国家食品药品监督管理局发现霸王（广州）有限公司有关产品存在涉嫌虚假宣传问题，广东省食品药品监管局对该公司进行了监督检查。经调查核实，该公司生产的“霸王
药监局：暂不能确定问题胶囊铬超标
尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。 今天，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。 4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产
药监局通报麦当劳麦乐鸡检测情况
近日，针对社会广泛关注的麦当劳麦乐鸡中含有“特丁基对苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”事件，国家食品药品监督管理局高度重视，进行了认真研究。根据卫生部《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-2007）和2007年8月7日第15号公告，“特丁基对苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”可作为食
国家食药监局着手机构改革
2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告，配合十二届管过人大一次会议决定，已开始着手相关改革工作，详情如下：国家食品药品监督管理总局关于做好机构改革期间食品药品监管有关工作的公告 根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检
中药概念过度炒作－药监局亮红牌
惨了，刚刚投放了广告，难道不能卖了? 禁 炒作中药概念 药监局 药监局的禁令一旦实施，霸王等药妆企业将大受打击。漫画：张建辉 “上交国家食品药品管理局的意见书已经递上去大半个月了，但是还没有收到明确的回应。假如最后出台的文件仍保留对化妆品中药名称的禁令，作为企业我们也是毫无办法。”国内
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。