关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：曾新 王北琪
联系方式： zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月24日
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》 .pdf
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位：为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》......
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关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......
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